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Studio clinico sulla taurina combinata con chemio-immunoterapia neoadiuvante per il trattamento del cancro gastrico localmente avanzato

8 giugno 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della taurina combinata con serplulimab e chemioterapia rispetto a serplulimab combinato con chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato

Questo progetto mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione orale di taurina combinata con l'inibitore PD-1 (serplulimab) e la chemioterapia nell'indurre risposte sistemiche delle cellule T CD8+ e ottenere risultati migliori nei pazienti affetti da cancro gastrico rispetto a serplulimab e chemioterapia da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tang-Du Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xi-jing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jipeng Li, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contatto:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Numero di telefono: 029-87679386
          • Email: xawzd@163.com
        • Investigatore principale:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenbin Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, nessuna limitazione di genere;
  2. Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea patologicamente confermato con stadio II/III cTNM;
  3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  5. I pazienti sono stati informati sullo scopo e sul corso dello studio e hanno fornito un consenso scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Uso dell'agente taurina entro 1 mese prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio;
  2. Pazienti con HER-2 positivo e disposti a ricevere il trattamento con herceptin;
  3. Pazienti con ostruzione gastrointestinale o sanguinamento attivo nel tratto gastrointestinale, nonché perforazione e disfagia;
  4. I pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, endocrine, ematopoietiche o psichiatriche sono stati considerati non idonei al gruppo di studio;
  5. Pazienti con altre condizioni mediche che interferiscono con lo studio e sono ritenuti non idonei all'inclusione nello studio da parte dello sperimentatore;
  6. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Taurina + Serplulimab + XELOX
Regime chemioterapico Taurina + Serplulimab + XELOX
Droga: Regime XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Biologico: Serplulimab
Serplulimab
Integratore alimentare: Taurina
Integrazione di taurina in compresse da 1,0 grammi di polvere di taurina. Dosaggio: 3,0 grammi al giorno. Frequenza: 3 volte al giorno.
Comparatore attivo: Placebo + Serplulimab + XELOX
Placebo con taurina + Serplulimab + regime chemioterapico XELOX
Droga: Regime XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Biologico: Serplulimab
Serplulimab
Integratore alimentare: Placebo
Placebo taurina in compresse da 1,0 grammi di amido in polvere. Dosaggio: 3,0 grammi al giorno. Frequenza: 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione
Valutare il tasso di risposta patologica completa del cancro gastrico localmente avanzato trattato con serplulimab concomitante con chemioterapia con o senza integrazione di taurina.
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La DFS è stata definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla recidiva postoperatoria o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La DFS è stata censurata all'ultima data di valutazione del tumore per i pazienti ancora vivi e senza recidiva.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'EFS era il tempo trascorso dall'arruolamento alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa. L'EFS è stato censurato l'ultima data di valutazione del tumore per i pazienti ancora vivi e senza recidiva.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'OS era il tempo trascorso dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata censurata all'ultima data nota di essere in vita per i pazienti senza documentazione di morte.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nell’infiltrazione delle cellule T CD8+ nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nel numero, nella produzione effettrice (TNF-α, IFN-γ, ecc.) e nell'espressione della molecola del checkpoint immunitario (PD-1, CTLA-4, ecc.) delle cellule T CD8+ infiltranti il ​​tumore nella biopsia endoscopica del cancro gastrico o nella resezione chirurgica materiale valutato tramite citometria a flusso e immunoistochimica.
1 anno
Cambiamenti nella morte e nella funzione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nel numero, tasso di apoptosi, produzione di effettori (TNF-α, IFN-γ, ecc.) ed espressione di molecole di checkpoint immunitario (PD-1, CTLA-4, ecc.) di cellule T CD8+ nel sangue venoso periferico valutati mediante citometria a flusso .
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di soggetti dello studio che hanno manifestato eventi avversi (AE), tossicità dose-limitanti ed eventi avversi gravi (SAE). Il profilo di sicurezza sarà valutato attraverso valutazioni di laboratorio, segni vitali ed esami fisici.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione
Il margine chirurgico è microscopicamente negativo per il tumore residuo.
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione
Cellule tumorali residue inferiori al 10% nel campione asportato.
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 settimana dall'operazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno]
La qualità della vita è stata valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 e Piper Fatigue Scale.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigatore principale: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Investigatore principale: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K202308-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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