Klinische Studie zu Taurin in Kombination mit neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Taurin in Kombination mit Serplulimab und Chemotherapie im Vergleich zu Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: 17702979587
- E-Mail: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-Mail: wangx@fmmu.edu.cn
Studienorte
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Chongqing, China, 400037
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
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Kontakt:
- Weidong Xiao, PhD
- Telefonnummer: 023-68755114
- E-Mail: xiaoweidong@tmmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Weidong Xiao, PhD
-
Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
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Kontakt:
- Yan Shi, PhD
- Telefonnummer: 023-68754000
- E-Mail: shiyandoctor@sina.com
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Hauptermittler:
- Yan Shi, PhD
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Chongqing, China, 400042
- Rekrutierung
- Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
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Kontakt:
- Fan Li, PhD
- Telefonnummer: 023-68757113
- E-Mail: levine@163.com
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Hauptermittler:
- Fan Li, PhD
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Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
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Kontakt:
- Hua Huang, PhD
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-Mail: huahuang@fudan.edu.cn
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Hauptermittler:
- Hua Huang, PhD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Guihua Wang, PhD
- Telefonnummer: 027-83662640
- E-Mail: ghwang@tjh.tjmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Guihua Wang, PhD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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Kontakt:
- Jia Wei, PhD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-Mail: jiawei99@nju.edu.cn
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Hauptermittler:
- Jia Wei, PhD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Zhenning Wang, PhD
- Telefonnummer: 024-83283333
- E-Mail: znwang@cmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Zhenning Wang, PhD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Rekrutierung
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Ruiting Liu, PhD
- Telefonnummer: 13008428826
- E-Mail: fg-peter@126.com
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Hauptermittler:
- Ruiting Liu, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Rekrutierung
- Tang-Du Hospital
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Kontakt:
- Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-Mail: wangx@fmmu.edu.cn
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Kontakt:
- Jia Yu, MD
- Telefonnummer: 1862928617
- E-Mail: yj1862928617@163.com
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Xi'an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- Xi'an No.3 Hospital
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Kontakt:
- Tongfei Wang, PhD
- Telefonnummer: 029-61302013
- E-Mail: yf991310@163.com
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Hauptermittler:
- Tongfei Wang, PhD
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xi-jing Hospital
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Kontakt:
- Jipeng Li, PhD
- Telefonnummer: 13991316190
- E-Mail: jipengli1974@aliyun.com
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Hauptermittler:
- Jipeng Li, PhD
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Unterermittler:
- Shichao Li, PhD
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Xi'an, Shaanxi, China, 710100
- Rekrutierung
- Xi 'an International Medical Center Hospital
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Kontakt:
- Qingchuan Zhao, PhD
- Telefonnummer: 029-84771534
- E-Mail: zhaoqc@fmmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Qingchuan Zhao, PhD
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Xi'an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
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Kontakt:
- Zhidong Wang, PhD
- Telefonnummer: 029-87679386
- E-Mail: xawzd@163.com
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Hauptermittler:
- Zhidong Wang, PhD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Kontakt:
- Yingxin Wu, Master
- Telefonnummer: 028-61312288
- E-Mail: wuyingxin510@126.com
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Hauptermittler:
- Yingxin Wu, PhD
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
- Rekrutierung
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Kontakt:
- Wenbin Zhang, PhD
- Telefonnummer: 0991-7968088
- E-Mail: zwb3216@sina.com
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Hauptermittler:
- Wenbin Zhang, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit cTNM-Stadium II/III;
- Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten;
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Die Patienten wurden über Zweck und Ablauf der Studie informiert und gaben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung des Taurinmittels innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der gesamten Studie;
- Patienten mit positivem HER-2, die bereit sind, eine Herceptin-Behandlung zu erhalten;
- Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion oder aktiver Blutung im Magen-Darm-Trakt sowie Perforation und Dysphagie;
- Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokrinen, hämatopoetischen oder psychiatrischen Erkrankungen galten als nicht geeignet für die Studiengruppe;
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen und vom Prüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet werden;
- Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Taurin + Serplulimab + XELOX
Taurin + Serplulimab + XELOX-Chemotherapie
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Oxaliplatin + Capecitabin
Serplulimab
Taurin-Ergänzung in Tablettenform mit 1,0 Gramm Taurin-Pulver.
Dosierung: 3,0 Gramm/Tag.
Häufigkeit: 3 Mal/Tag.
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Aktiver Komparator: Placebo + Serplulimab + XELOX
Taurin-Placebo + Serplulimab + XELOX-Chemotherapie
|
Oxaliplatin + Capecitabin
Serplulimab
Taurin-Placebo in Tabletten mit 1,0 Gramm Stärkepulver.
Dosierung: 3,0 Gramm/Tag.
Häufigkeit: 3 Mal/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
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Um die pathologische vollständige Ansprechrate von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten, der gleichzeitig mit Serplulimab und Chemotherapie mit oder ohne Taurin-Supplementierung behandelt wurde.
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Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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DFS wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum postoperativen Rezidiv oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das DFS wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung für noch lebende Patienten ohne Rezidiv zensiert.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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EFS war die Zeit von der Einschreibung bis zum erneuten Auftreten oder Tod jeglicher Ursache.
EFS wurde am letzten Tumorbeurteilungstermin für noch lebende Patienten ohne Rezidiv zensiert.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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OS war die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Für Patienten ohne dokumentierten Tod wurde OS am letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der CD8+-T-Zell-Infiltration im Tumorgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen in der Anzahl, der Produktion von Effektoren (TNF-α, IFN-γ usw.) und der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen (PD-1, CTLA-4 usw.) von tumorinfiltrierenden CD8+-T-Zellen bei der endoskopischen Biopsie oder chirurgischen Resektion von Magenkrebs Material mittels Durchflusszytometrie und Immunhistochemie beurteilt.
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1 Jahr
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Veränderungen im Tod und in der Funktion von CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Anzahl, der Apoptoserate, der Produktion von Effektoren (TNF-α, IFN-γ usw.) und der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen (PD-1, CTLA-4 usw.) von CD8+ T-Zellen im peripheren venösen Blut, bewertet mittels Durchflusszytometrie .
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE), dosislimitierende Toxizitäten und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten.
Das Sicherheitsprofil wird durch Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen beurteilt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
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Der Operationsrand ist mikroskopisch negativ für Resttumor.
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Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
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Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
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Restliche Tumorzellen unter 10 % in der resezierten Probe.
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Bis zum Abschluss der Studie, innerhalb einer Woche nach der Operation
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]
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Die Lebensqualität wurde von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 und der Piper Fatigue Scale bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Hauptermittler: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
- Hauptermittler: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Alkane
- Alkanesulfonsäuren
- Sulfonsäuren
- Schwefelsäuren
- Taurin
- Xelox
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- K202308-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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