Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tauryny w połączeniu z neoadjuwantową chemio-immunoterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tauryny w skojarzeniu z serplulimabem i chemioterapią w porównaniu z serplulimabem w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem tego projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej suplementacji tauryną w połączeniu z inhibitorem PD-1 (serplulimabem) i chemioterapią w wywoływaniu ogólnoustrojowej odpowiedzi limfocytów T CD8+ i osiąganiu lepszych wyników leczenia pacjentów z rakiem żołądka w porównaniu z samym serplulimabem i chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xi-jing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jipeng Li, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Numer telefonu: 029-87679386
          • E-mail: xawzd@163.com
        • Główny śledczy:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenbin Zhang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium II/III według cTNM;
  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy;
  4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
  5. Pacjenci zostali poinformowani o celu i przebiegu badania oraz wyrazili pisemną zgodę na udział w nim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie tauryny w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania;
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem HER-2 i chętni do leczenia herceptyną;
  3. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także perforacją i dysfagią;
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, endokrynologicznymi, układu krwiotwórczego lub psychicznymi zostali uznani za nieodpowiednich do grupy badanej;
  5. Pacjenci z innymi schorzeniami zakłócającymi przebieg badania i uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania;
  6. Inne schorzenia, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tauryna + Serplulimab + XELOX
Schemat chemioterapii Tauryna + Serplulimab + XELOX
Lek: Schemat XELOX
Oksaliplatyna + kapecytabina
Biologiczny: Serplulimab
Serplulimab
Suplement diety: Byczy
Suplementacja tauryną w tabletkach zawierających 1,0 gram tauryny w proszku. Dawkowanie: 3,0 grama/dzień. Częstotliwość: 3 razy dziennie.
Aktywny komparator: Placebo + Serplulimab + XELOX
Schemat chemioterapii Tauryna placebo + Serplulimab + XELOX
Lek: Schemat XELOX
Oksaliplatyna + kapecytabina
Biologiczny: Serplulimab
Serplulimab
Suplement diety: Placebo
Tauryna placebo w tabletkach zawierających 1,0 gram skrobi w proszku. Dawkowanie: 3,0 grama/dzień. Częstotliwość: 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka leczonego jednocześnie serplulimabem z chemioterapią z suplementacją tauryny lub bez niej.
Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
DFS zdefiniowano jako czas od operacji do nawrotu pooperacyjnego lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DFS ocenzurowano w ostatnim dniu oceny guza u pacjentów jeszcze żyjących i bez nawrotów.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EFS to czas od włączenia do badania do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. EFS ocenzurowano w ostatnim dniu oceny guza u pacjentów, którzy nadal żyli i nie mieli nawrotów.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
OS to czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny. OS został ocenzurowany w ostatniej dacie życia, o której wiadomo, że u pacjentów bez dokumentacji zgonu.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w nacieku limfocytów T CD8+ w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w liczbie, produkcji efektorowej (TNF-α, IFN-γ itp.) i cząsteczce punktu kontrolnego odporności (PD-1, CTLA-4 itp.) ekspresji limfocytów T CD8+ naciekających nowotwór w raku żołądka Biopsja endoskopowa lub resekcja chirurgiczna materiał oceniany za pomocą cytometrii przepływowej i immunohistochemii.
1 rok
Zmiany w śmierci i funkcjonowaniu komórek T CD8+
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany liczby, szybkości apoptozy, wytwarzania efektorów (TNF-α, IFN-γ itp.) i cząsteczki punktu kontrolnego układu odpornościowego (PD-1, CTLA-4 itp.) ekspresji limfocytów T CD8+ w obwodowej krwi żylnej ocenianej za pomocą cytometrii przepływowej .
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), toksyczność ograniczająca dawkę i poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji
Margines chirurgiczny jest mikroskopowo ujemny pod kątem guza resztkowego.
Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji
Pozostałości komórek nowotworowych poniżej 10% w wyciętej próbce.
Po zakończeniu badania, w ciągu 1 tygodnia po operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Jakość życia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok]
Jakość życia została oceniona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 i Piper Fatigue Scale.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Główny śledczy: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Główny śledczy: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K202308-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami