Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af taurin kombineret med neoadjuverende kemo-immunterapi til behandling af lokalt avanceret mavekræft

8. juni 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

En prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​taurin kombineret med serplulimab og kemoterapi versus serplulimab kombineret med kemoterapi til behandling af lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral taurintilskud kombineret med PD-1-hæmmer (serplulimab) og kemoterapi til at inducere systemiske CD8+ T-celle-responser og opnå forbedrede gastrisk cancerpatientresultater end med serplulimab og kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi-jing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jipeng Li, PhD
        • Underforsker:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Telefonnummer: 029-87679386
          • E-mail: xawzd@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenbin Zhang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel, ingen kønsbegrænsning;
  2. Patologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med cTNM stadium II/III;
  3. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  5. Patienterne informerede om formålet med og forløbet af undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af taurinmiddel inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen;
  2. Patienter med positiv HER-2 og villige til at modtage herceptinbehandling;
  3. Patienter med gastrointestinal obstruktion eller aktiv blødning i mave-tarmkanalen, samt perforation og dysfagi;
  4. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine, hæmatopoietiske eller psykiatriske sygdomme blev anset for uegnede til undersøgelsesgruppen;
  5. Patienter med andre medicinske tilstande, der forstyrrer forsøget og vurderes uegnede til at blive inkluderet i forsøget af investigator;
  6. Andre forhold, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Taurin + Serplulimab + XELOX
Taurin + Serplulimab + XELOX kemoterapi regime
Medicin: XELOX regime
Oxaliplatin + capecitabin
Biologisk: Serplulimab
Serplulimab
Kosttilskud: Taurin
Taurintilskud i tabletter af 1,0 gram taurinpulver. Dosering: 3,0 gram/dag. Hyppighed: 3 gange/dag.
Aktiv komparator: Placebo + Serplulimab + XELOX
Taurin placebo + Serplulimab + XELOX kemoterapi regime
Medicin: XELOX regime
Oxaliplatin + capecitabin
Biologisk: Serplulimab
Serplulimab
Kosttilskud: Placebo
Taurin placebo i tabletter af 1,0 gram stivelsespulver. Dosering: 3,0 gram/dag. Hyppighed: 3 gange/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen
At evaluere den patologiske fuldstændige responsrate af lokalt fremskreden gastrisk cancer behandlet med samtidig serplulimab med kemoterapi med eller uden taurintilskud.
Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
DFS blev defineret som tiden fra operation til postoperativt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DFS blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato for patienter, der stadig var i live og uden gentagelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EFS var tiden fra indskrivning til gentagelse eller død af enhver årsag. EFS blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato for patienter, der stadig var i live og uden gentagelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
OS var tiden fra indskrivning til død uanset årsag. OS blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live for patienter uden dokumentation for død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i CD8+ T-celleinfiltration i tumorvæv
Tidsramme: 1 år
Ændringer i antal, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion og immun checkpoint molekyle (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspression af tumorinfiltrerende CD8+ T-celler i gastrisk cancer endoskopisk biopsi eller kirurgisk resektion materiale vurderet via flowcytometri og immunhistokemi.
1 år
Ændringer i CD8+ T-celledød og funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i antal, apoptosehastighed, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion og immun checkpoint molekyle (PD-1, CTLA-4 osv.) ekspression af CD8+ T-celler i perifert venøst ​​blod vurderet via flowcytometri .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), dosisbegrænsende toksiciteter og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen
Den kirurgiske margin er mikroskopisk negativ for resterende tumor.
Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen
Resterende tumorceller under 10 % i den resekerede prøve.
Gennem undersøgelsesafslutning, Inden for 1 uge efter operationen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Livskvalitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år]
Livskvaliteten blev vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 og Piper Fatigue Scale.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K202308-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger