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Estudio clínico de taurina combinada con quimioinmunoterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado

8 de junio de 2026 actualizado por: Tang-Du Hospital

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de la taurina combinada con serplulimab y quimioterapia versus serplulimab combinado con quimioterapia para el tratamiento del adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado

Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la suplementación con taurina oral combinada con inhibidor de PD-1 (serplulimab) y quimioterapia para inducir respuestas sistémicas de células T CD8 + y lograr mejores resultados en pacientes con cáncer gástrico que con serplulimab y quimioterapia solos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaodi Zhao, MD, PhD
  • Número de teléfono: 17702979587
  • Correo electrónico: leedyzhao@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xin Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 13571826689
  • Correo electrónico: wangx@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Contacto:
          • Fan Li, PhD
          • Número de teléfono: 023-68757113
          • Correo electrónico: levine@163.com
        • Investigador principal:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Zhenning Wang, PhD
          • Número de teléfono: 024-83283333
          • Correo electrónico: znwang@cmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Ruiting Liu, PhD
          • Número de teléfono: 13008428826
          • Correo electrónico: fg-peter@126.com
        • Investigador principal:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tang-Du Hospital
        • Contacto:
          • Xin Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 13571826689
          • Correo electrónico: wangx@fmmu.edu.cn
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contacto:
          • Tongfei Wang, PhD
          • Número de teléfono: 029-61302013
          • Correo electrónico: yf991310@163.com
        • Investigador principal:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xi-jing Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jipeng Li, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
        • Reclutamiento
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:
          • Qingchuan Zhao, PhD
          • Número de teléfono: 029-84771534
          • Correo electrónico: zhaoqc@fmmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contacto:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Número de teléfono: 029-87679386
          • Correo electrónico: xawzd@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Wenbin Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 0991-7968088
          • Correo electrónico: zwb3216@sina.com
        • Investigador principal:
          • Wenbin Zhang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, sin limitación de género;
  2. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica patológicamente confirmado con estadio cTNM II/III;
  3. Supervivencia esperada de ≥ 3 meses;
  4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
  5. Los pacientes informaron sobre el propósito y el curso del estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de taurina durante el mes anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante todo el estudio;
  2. Pacientes con HER-2 positivo y dispuestos a recibir tratamiento con herceptina;
  3. Pacientes con obstrucción gastrointestinal o sangrado activo en el tracto gastrointestinal, así como perforación y disfagia;
  4. Los pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, endocrinas, del sistema hematopoyético o psiquiátricas graves se consideraron no aptos para el grupo de estudio;
  5. Pacientes con otras afecciones médicas que interfieran con el ensayo y que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo;
  6. Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Taurina + Serplulimab + XELOX
Régimen de quimioterapia taurina + serplulimab + XELOX
Droga: Régimen XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Biológico: Serplulimab
Serplulimab
Suplemento dietético: Taurina
Suplementación de taurina en comprimidos de 1,0 gramo de taurina en polvo. Dosis: 3,0 gramos/día. Frecuencia: 3 veces/día.
Comparador activo: Placebo + Serplulimab + XELOX
Placebo taurina + Serplulimab + régimen de quimioterapia XELOX
Droga: Régimen XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Biológico: Serplulimab
Serplulimab
Suplemento dietético: Placebo
Placebo de taurina en comprimidos de 1,0 gramo de almidón en polvo. Dosis: 3,0 gramos/día. Frecuencia: 3 veces/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación
Evaluar la tasa de respuesta patológica completa del cáncer gástrico localmente avanzado tratado con serplulimab concomitante con quimioterapia con o sin suplementación con taurina.
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La SSE se definió como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la recurrencia posoperatoria o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La SSE fue censurada en la fecha de la última evaluación del tumor para los pacientes aún vivos y sin recurrencia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La SSC fue el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la recurrencia o la muerte por cualquier causa. La SSC fue censurada en la fecha de la última evaluación del tumor para los pacientes que aún estaban vivos y sin recurrencia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
OS fue el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa. OS fue censurado en la última fecha conocida de vida de pacientes sin documentación de muerte.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la infiltración de células T CD8+ en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el número, la producción de efectores (TNF-α, IFN-γ, etc.) y la expresión de moléculas de punto de control inmunológico (PD-1, CTLA-4, etc.) de células T CD8+ infiltrantes de tumores en biopsia endoscópica o resección quirúrgica de cáncer gástrico material evaluado mediante citometría de flujo e inmunohistoquímica.
1 año
Cambios en la muerte y función de las células T CD8+
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el número, tasa de apoptosis, producción de efectores (TNF-α, IFN-γ, etc.) y expresión de moléculas de punto de control inmunológico (PD-1, CTLA-4, etc.) de células T CD8+ en sangre venosa periférica evaluados mediante citometría de flujo. .
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Número de sujetos del estudio que experimentaron eventos adversos (EA), toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos graves (AAG). El perfil de seguridad se evaluará mediante evaluaciones de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación
El margen quirúrgico es microscópicamente negativo para tumor residual.
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación
Células tumorales residuales por debajo del 10% en la muestra resecada.
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 semana después de la operación
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La ORR se define como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
La calidad de vida fue evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 y la Escala de fatiga de Piper.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tang-Du Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigador principal: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Investigador principal: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K202308-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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