Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-proADM jako časný biomarker pro DGF a AR při transplantaci ledvin a jater (DARE)

29. července 2025 aktualizováno: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Definovat senzibilitu a specificitu zvýšených hladin MR-proADM pro časnou, neinvazivní diagnostiku AR a DGF po transplantaci ledvin a jater vytvořením prediktivního modelu souvisejících komplikací po transplantaci ledvin a jater na základě předoperačních a pooperační úrovně MR-proADM a procesem strojového učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože se dlouhodobé výsledky transplantace ledvin a jater v posledních desetiletích významně zlepšily, vysoká morbidita a mortalita je v krátké době po transplantaci stále problémem. Konkrétně výskyt opožděné funkce štěpu (DGF) a časné akutní rejekce (AR) může způsobit multiorgánové selhání nebo selhání štěpu, přijetí na jednotku intenzivní péče, prodlouženou hospitalizaci a vysokodávkovou imunosupresivní léčbu, která může vystavit pacienty několika dalším komplikacím, jako je např. jako jsou infekce, novotvary a metabolická onemocnění. V důsledku toho představují příjemci transplantovaných solidních orgánů velmi křehkou populaci s vysokým rizikem komplikací. Proto je zapotřebí vývoj nových biomarkerů pro prevenci a včasnou diagnostiku hlavních potransplantačních komplikací ovlivňujících morbiditu a mortalitu příjemců transplantovaných solidních orgánů. Adrenomedullin (ADM) je 52-aminokyselinový peptid s řadou fyziologických funkcí, jako je imunomodulační aktivita, přímá baktericidní aktivita, udržování renální homeostázy a vazodilatační aktivita. Nedávná studie ukázala, že středoregionální proADM (MR-proADM) je kosyntetizován s ADM v ekvimolárních množstvích a má výhody delšího poločasu, nedostatku biologické aktivity a nedostatku vazby na proteiny. MR-proADM byl uznán jako prognostický marker, stratifikující riziko mortality u pacientů se sepsí na jednotkách intenzivní péče. Navíc je v poslední době MD-proADM také spojován s rizikem specifického selhání orgánů, jako je akutní poškození ledvin, akutní poškození jater, syndrom akutní respirační tísně a akutní poškození srdce. Výsledky literatury naznačují, že obnovení funkce štěpu po KT může vést ke snížení hladiny MR-proADM v plazmě u pacientů s ESRD a že hladina MR-proADM v plazmě se může zvýšit v časných fázích DGF a AR po KT a LT jako odpověď poškození a aktivaci imunity. Studie umožní zhodnotit užitečnost MR-proADM jako časného biomarkeru DGF a AR u pacientů podstupujících transplantaci ledvin a jater v našem ústavu. Cílem studie je také analyzovat, jak se hodnota tohoto biomarkeru může změnit v souvislosti s potransplantační komplikací, a vytvořit prediktivní model pomocí strojových hraničních hodnot referencí pro MR-proADM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • Nábor
        • University of Rome Tor Vergata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí příjemci transplantace ledvin nebo jater, kteří podstoupili OLT nebo KT na univerzitě v Římě Tor Vergata bez indikace pro autoimunitní onemocnění nebo pro kombinovanou/duální transplantaci nebo retransplantaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantace ledviny v našem ústavu
  • Příjemce transplantace jater v našem ústavu

Kritéria vyloučení:

  • Re-transplantace
  • Duální transplantace ledvin
  • Kombinovaná transplantace (ledviny-játra, ledviny-slinivka)
  • Autoimunitní onemocnění jako indikace k transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OLT
Pozorování hladin MR-proADM v protokolových časových bodech k predikci hlavních (DGF a AR) a sekundárních (chirurgické komplikace, infekce, jiné) komplikací po transplantaci jater v našem ústavu.
Biologický: Dávkování MR-proADM
Dávkování MR proADM při OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců F-U
KT
Pozorování hladin MR-proADM v protokolových časových bodech k predikci hlavních (DGF a AR) a sekundárních (chirurgické komplikace, urologické komplikace, infekce, jiné) komplikací po transplantaci ledviny v našem ústavu.
Biologický: Dávkování MR-proADM
Dávkování MR proADM při OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců F-U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost MR-proADM jako biomarkeru DGF a AR v OLT/KT
Časové okno: 3 roky
Definovat senzibilitu a specificitu zvýšených hladin MR-proADM pro časnou, neinvazivní diagnostiku AR a DGF po transplantaci ledvin a jater.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost MR-proAMD pro včasnou detekci dalších komplikací u OLT/KT
Časové okno: 3 roky
Vytvoření prediktivního modelu komplikací po transplantaci ledvin a jater na základě předoperační a pooperační úrovně MR-proADM procesem strojového učení.
3 roky
Algoritmus pro predikci rizika
Časové okno: 3 roky
Vývoj softwarového algoritmu predikujícího riziko potransplantačních komplikací
3 roky
Datový soubor digitální patologie
Časové okno: 3 roky
Vývoj digitální patologie pro biopsii štěpu
3 roky
Online datový soubor MR-proADM
Časové okno: 3 roky
Vývoj online platformy pro sběr a korelaci dat o potransplantační biopsii a úrovních MRPro-ADM.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení