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MR-proADM als früher Biomarker für DGF und AR bei Nieren- und Lebertransplantationen (DARE)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Um die Sensibilität und Spezifität erhöhter MR-proADM-Spiegel für die frühe, nicht-invasive Diagnose von AR und DGF nach Nieren- und Lebertransplantation zu definieren, wird ein Vorhersagemodell für damit verbundene Komplikationen nach Nieren- und Lebertransplantation basierend auf den präoperativen und präoperativen Ergebnissen erstellt postoperative Niveaus von MR-proADM und durch einen maschinellen Lernprozess.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich die langfristigen Ergebnisse von Nieren- und Lebertransplantationen in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert haben, ist die hohe Morbidität und Mortalität kurzfristig nach der Transplantation immer noch ein Problem. Insbesondere das Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) und einer frühen akuten Abstoßung (AR) kann zu Multiorganversagen oder Transplantatversagen, einer Einweisung auf die Intensivstation, einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie führen, was die Patienten mehreren weiteren Komplikationen aussetzen könnte, wie z B. Infektionen, Neoplasien und Stoffwechselerkrankungen. Folglich handelt es sich bei Empfängern solider Organtransplantate um eine sehr gebrechliche Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für Komplikationen. Daher ist die Entwicklung neuer Biomarker zur Prävention und Frühdiagnose der wichtigsten Komplikationen nach der Transplantation erforderlich, die die Morbidität und Mortalität von Empfängern solider Organtransplantate beeinflussen. Adrenomedullin (ADM) ist ein 52-Aminosäuren-Peptid mit einer Vielzahl physiologischer Funktionen wie immunmodulierender Aktivität, direkter bakterizider Aktivität, Aufrechterhaltung der Nierenhomöostase und vasodilatatorischer Aktivität. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass mittelregionales proADM (MR-proADM) mit ADM in äquimolaren Mengen co-synthetisiert wird und die Vorteile einer längeren Halbwertszeit, fehlender Bioaktivität und fehlender Proteinbindung aufweist. MR-proADM wurde als prognostischer Marker anerkannt, der das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Sepsis auf Intensivstationen stratifiziert. Darüber hinaus wurde MD-proADM in jüngster Zeit auch mit dem Risiko eines spezifischen Organversagens wie akuter Nierenschädigung, akuter Leberschädigung, akutem Atemnotsyndrom und akuter Herzschädigung in Verbindung gebracht. Die Ergebnisse aus der Literatur deuten darauf hin, dass die Wiederherstellung der Transplantatfunktion nach einer KT zu einer Verringerung des MR-proADM-Plasmaspiegels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz führen kann und dass der MR-proADM-Plasmaspiegel als Reaktion in den frühen Phasen der DGF und AR nach KT und LT ansteigen könnte Schäden und zur Immunaktivierung. Die Studie wird es ermöglichen, den Nutzen von MR-proADM als frühen Biomarker für DGF und AR bei Patienten zu bewerten, die sich an unserer Einrichtung einer Nieren- und Lebertransplantation unterziehen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu analysieren, wie sich der Wert dieses Biomarkers im Zusammenhang mit Komplikationen nach der Transplantation ändern kann, und ein Vorhersagemodell anhand maschineller Grenzwerte von Referenzen für MR-proADM zu erstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • University of Rome Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfänger, die sich einer OLT oder KT an der Universität Rom Tor Vergata ohne Indikation für Autoimmunerkrankungen oder für eine kombinierte/doppelte Transplantation oder Retransplantation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation in unserer Einrichtung
  • Empfänger einer Lebertransplantation an unserer Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Re-Transplantation
  • Doppelte Nierentransplantation
  • Kombinierte Transplantation (Niere-Leber, Niere-Pankreas)
  • Autoimmunerkrankung als Indikation für eine Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OLT
Beobachtung der MR-proADM-Spiegel zu Protokollzeitpunkten, um Haupt- (DGF und AR) und Sekundärkomplikationen (chirurgische Komplikationen, Infektionen usw.) nach einer Lebertransplantation an unserer Einrichtung vorherzusagen.
Biologisch: MR-proADM-Dosierung
Dosierung von MR proADM bei OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD und 1, 3, 6, 9, 12 Monaten F-U
KT
Beobachtung der MR-proADM-Spiegel zu Protokollzeitpunkten, um Haupt- (DGF und AR) und Sekundärkomplikationen (chirurgische Komplikationen, urologische Komplikationen, Infektionen usw.) nach einer Nierentransplantation an unserer Einrichtung vorherzusagen.
Biologisch: MR-proADM-Dosierung
Dosierung von MR proADM bei OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD und 1, 3, 6, 9, 12 Monaten F-U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von MR-proADM als Biomarker von DGF und AR in OLT/KT
Zeitfenster: 3 Jahre
Definition der Sensibilität und Spezifität erhöhter MR-proADM-Spiegel für die frühe, nicht-invasive Diagnose von AR und DGF nach Nieren- und Lebertransplantation.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von MR-proAMD zur Früherkennung anderer Komplikationen bei OLT/KT
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstellung eines Vorhersagemodells für Komplikationen nach Nieren- und Lebertransplantation basierend auf den präoperativen und postoperativen MR-proADM-Werten durch maschinelles Lernen.
3 Jahre
Algorithmus zur Risikovorhersage
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung eines Softwarealgorithmus zur Vorhersage des Risikos von Komplikationen nach einer Transplantation
3 Jahre
Digitaler Pathologie-Datensatz
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung der digitalen Pathologie für die Transplantatbiopsie
3 Jahre
MR-proADM Online-Datensatz
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung einer Online-Plattform zum Sammeln und Korrelieren von Daten zu Biopsien nach der Transplantation und MRPro-ADM-Werten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rome Tor Vergata

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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