MR-proADM som en tidlig biomarkør for DGF og AR i nyre- og levertransplantation (DARE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Roberta Angelico, PhD FEBS
- Telefonnummer: 0620908294
- E-mail: roberta.angelico@med.uniroma2.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Domiziana Pedini, MD
- Telefonnummer: +393488869569
- E-mail: domiziana.pedini@libero.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00133
- Rekruttering
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanteret på vores institution
- Levertransplantationsmodtager på vores institution
Ekskluderingskriterier:
- Gentransplantation
- Dobbelt nyretransplantation
- Kombineret transplantation (nyre-lever, nyre-bukspytkirtel)
- Autoimmun sygdom som indikation for transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
OLT
Observation af MR-proADM-niveauer på protokoltidspunkter for at forudsige primære (DGF og AR) og sekundære (kirurgiske komplikationer, infektioner, andre) komplikationer efter levertransplantation på vores institution.
|
Dosering af MR proADM ved OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD og 1, 3, 6, 9, 12 måneder F-U
|
|
KT
Observation af MR-proADM-niveauer på protokoltidspunkter for at forudsige primære (DGF og AR) og sekundære (kirurgiske komplikationer, urologiske komplikationer, infektioner, andre) komplikationer efter nyretransplantation på vores institution.
|
Dosering af MR proADM ved OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD og 1, 3, 6, 9, 12 måneder F-U
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af MR-proADM som biomarkør for DGF og AR i OLT/KT
Tidsramme: 3 år
|
At definere sensibiliteten og specificiteten af øgede niveauer af MR-proADM til tidlig, ikke-invasiv diagnose af AR og DGF efter nyre- og levertransplantation.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af MR-proAMD til tidlig påvisning af andre komplikationer i OLT/KT
Tidsramme: 3 år
|
Oprettelse af en forudsigelig model for komplikationer efter nyre- og levertransplantation baseret på de præoperative og postoperative niveauer af MR-proADM ved maskinlæringsproces.
|
3 år
|
|
Algoritme til risikoforudsigelse
Tidsramme: 3 år
|
Udvikling af en softwarealgoritme, der forudsiger risikoen for komplikationer efter transplantation
|
3 år
|
|
Digitalt patologidatasæt
Tidsramme: 3 år
|
Udvikling af digital patologi til graftbiopsi
|
3 år
|
|
MR-proADM online datasæt
Tidsramme: 3 år
|
Udvikling af en online platform til at indsamle og korrelere data om post-transplantation biopsi og MRPro-ADM niveauer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ueda S, Nishio K, Minamino N, Kubo A, Akai Y, Kangawa K, Matsuo H, Fujimura Y, Yoshioka A, Masui K, Doi N, Murao Y, Miyamoto S. Increased plasma levels of adrenomedullin in patients with systemic inflammatory response syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):132-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9810006.
- Legramante JM, Mastropasqua M, Susi B, Porzio O, Mazza M, Miranda Agrippino G, D Agostini C, Brandi A, Giovagnoli G, Di Lecce VN, Bernardini S, Minieri M. Prognostic performance of MR-pro-adrenomedullin in patients with community acquired pneumonia in the Emergency Department compared to clinical severity scores PSI and CURB. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0187702. doi: 10.1371/journal.pone.0187702. eCollection 2017.
- Minieri M, Di Lecce VN, Lia MS, Maurici M, Bernardini S, Legramante JM. Role of MR-proADM in the risk stratification of COVID-19 patients assessed at the triage of the Emergency Department. Crit Care. 2021 Nov 26;25(1):407. doi: 10.1186/s13054-021-03834-9. No abstract available.
- Manzia TM, Lai Q, Hartog H, Aijtink V, Pellicciaro M, Angelico R, Gazia C, Polak WG, Rossi M, Tisone G. Graft weight integration in the early allograft dysfunction formula improves the prediction of early graft loss after liver transplantation. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1307-1316. doi: 10.1007/s13304-022-01270-0. Epub 2022 Mar 19.
- Angelico R, Gerlach UA, Gunson BK, Neil D, Mergental H, Isaac J, Muiesan P, Mirza D, Perera MTP. Severe Unresolved Cholestasis Due to Unknown Etiology Leading to Early Allograft Failure Within the First 3 Months of Liver Transplantation. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1307-1315. doi: 10.1097/TP.0000000000002139.
- Marutsuka K, Nawa Y, Asada Y, Hara S, Kitamura K, Eto T, Sumiyoshi A. Adrenomedullin and proadrenomudullin N-terminal 20 peptide (PAMP) are present in human colonic epithelia and exert an antimicrobial effect. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):543-5. doi: 10.1113/eph8602250.
- Minamino N, Kikumoto K, Isumi Y. Regulation of adrenomedullin expression and release. Microsc Res Tech. 2002 Apr 1;57(1):28-39. doi: 10.1002/jemt.10048.
- Kita T, Kitamura K. Translational studies of adrenomedullin and related peptides regarding cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2022 Mar;45(3):389-400. doi: 10.1038/s41440-021-00806-y. Epub 2022 Jan 6.
- Eto T, Kitamura K. Adrenomedullin and its role in renal diseases. Nephron. 2001 Oct;89(2):121-34. doi: 10.1159/000046059. No abstract available.
- Suzuki Y, Itoh H, Katagiri F, Sato F, Kawasaki K, Sato Y, Sato Y, Mimata H, Takeyama M. Relationship between plasma mid-regional pro-adrenomedullin level and resistance to antihypertensive therapy in stable kidney transplant recipients. Peptides. 2013 Oct;48:45-8. doi: 10.1016/j.peptides.2013.08.001. Epub 2013 Aug 13.
- Reuken PA, Kiehntopf M, Stallmach A, Bruns T. Mid-regional pro-adrenomedullin (MR-proADM): an even better prognostic biomarker than C-reactive protein to predict short-term survival in patients with decompensated cirrhosis at risk of infection? J Hepatol. 2012 Nov;57(5):1156-8; author reply 1158-9. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.036. Epub 2012 Aug 11. No abstract available.
- Valenzuela-Sanchez F, Valenzuela-Mendez B, Rodriguez-Gutierrez JF, Estella-Garcia A, Gonzalez-Garcia MA. New role of biomarkers: mid-regional pro-adrenomedullin, the biomarker of organ failure. Ann Transl Med. 2016 Sep;4(17):329. doi: 10.21037/atm.2016.08.65.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DARE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .