Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MR-proADM jako wczesny biomarker DGF i AR w przeszczepianiu nerek i wątroby (DARE)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Określenie wrażliwości i swoistości podwyższonych poziomów MR-proADM we wczesnej, nieinwazyjnej diagnostyce AR i DGF po przeszczepieniu nerki i wątroby, stworzenie modelu predykcyjnego powikłań po przeszczepieniu nerki i wątroby w oparciu o wyniki przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy MR-proADM oraz proces uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo znacznej poprawy długoterminowych wyników przeszczepów nerek i wątroby w ciągu ostatnich dziesięcioleci, wysoka zachorowalność i śmiertelność w dalszym ciągu stanowią problem w krótkim okresie po przeszczepieniu. W szczególności wystąpienie opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) i wczesnego ostrego odrzucenia (AR) może spowodować niewydolność wielonarządową lub niewydolność przeszczepu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wydłużenie hospitalizacji i leczenie immunosupresyjne w dużych dawkach, co może narazić pacjentów na kilka dalszych powikłań, takich jak jak infekcje, nowotwory i choroby metaboliczne. W związku z tym biorcy przeszczepów narządów litych stanowią bardzo wątłą populację o wysokim ryzyku powikłań. Dlatego konieczne jest opracowanie nowych biomarkerów do zapobiegania i wczesnego diagnozowania głównych powikłań poprzeszczepowych wpływających na zachorowalność i śmiertelność biorców przeszczepów narządów miąższowych. Adrenomedullina (ADM) to 52-aminokwasowy peptyd o różnorodnych funkcjach fizjologicznych, takich jak działanie immunomodulujące, bezpośrednie działanie bakteriobójcze, utrzymanie homeostazy nerek i działanie rozszerzające naczynia. Niedawne badania wykazały, że średnioregionalny proADM (MR-proADM) jest syntetyzowany razem z ADM w ilościach równomolowych i ma zalety w postaci dłuższego okresu półtrwania, braku bioaktywności i braku wiązania białek. MR-proADM uznano za marker prognostyczny stratyfikacji ryzyka zgonu u pacjentów z sepsą przebywających na oddziałach intensywnej terapii. Co więcej, ostatnio MD-proADM powiązano także z ryzykiem wystąpienia niewydolności określonych narządów, takiej jak ostre uszkodzenie nerek, ostre uszkodzenie wątroby, zespół ostrej niewydolności oddechowej i ostre uszkodzenie serca. Wyniki literatury sugerują, że przywrócenie funkcji przeszczepu po KT może prowadzić do zmniejszenia poziomu MR-proADM w osoczu u pacjentów z ESRD, a poziom MR-proADM w osoczu może wzrosnąć we wczesnych fazach DGF i AR po KT i LT w odpowiedzi uszkodzenia i aktywację układu odpornościowego. Badanie pozwoli ocenić przydatność MR-proADM jako wczesnego biomarkera DGF i AR u pacjentów poddawanych w naszym Instytucie przeszczepianiu nerek i wątroby. Badanie ma także na celu analizę, w jaki sposób wartość tego biomarkera może się zmienić w związku z powikłaniami po przeszczepieniu, oraz stworzenie modelu prognostycznego na podstawie maszynowych wartości odcięcia referencyjnych dla MR-proADM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • University of Rome Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły biorca przeszczepu nerki lub wątroby, który przeszedł OLT lub KT na Uniwersytecie Tor Vergata w Rzymie bez wskazań do leczenia chorób autoimmunologicznych lub do kombinowanego/podwójnego przeszczepu lub retransplantacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca przeszczepu nerki w naszej placówce
  • Biorca przeszczepu wątroby w naszej placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowny przeszczep
  • Podwójny przeszczep nerki
  • Przeszczep kombinowany (nerka-wątroba, nerka-trzustka)
  • Choroba autoimmunologiczna jako wskazanie do przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
OLT
Obserwacja poziomów MR-proADM w punktach czasowych protokołu w celu przewidzenia głównych (DGF i AR) i wtórnych (powikłania chirurgiczne, infekcje, inne) powikłań po przeszczepieniu wątroby w naszym Instytucie.
Biologiczny: Dawkowanie MR-proADM
Dawkowanie MR proADM w OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy F-U
KT
Obserwacja poziomów MR-proADM w punktach czasowych protokołu w celu przewidzenia głównych (DGF i AR) i wtórnych (powikłania chirurgiczne, powikłania urologiczne, infekcje, inne) powikłań po przeszczepieniu nerki w naszym Instytucie.
Biologiczny: Dawkowanie MR-proADM
Dawkowanie MR proADM w OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy F-U

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność MR-proADM jako biomarkera DGF i AR w OLT/KT
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie wrażliwości i swoistości podwyższonego poziomu MR-proADM we wczesnej, nieinwazyjnej diagnostyce AR i DGF po przeszczepieniu nerki i wątroby.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność MR-proAMD we wczesnym wykrywaniu innych powikłań w OLT/KT
Ramy czasowe: 3 lata
Stworzenie modelu predykcyjnego powikłań po przeszczepieniu nerek i wątroby w oparciu o przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy MR-proADM w procesie uczenia maszynowego.
3 lata
Algorytm przewidywania ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
Opracowanie algorytmu oprogramowania przewidującego ryzyko powikłań poprzeszczepowych
3 lata
Cyfrowy zbiór danych o patologii
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwój patologii cyfrowej biopsji przeszczepu
3 lata
Zestaw danych online MR-proADM
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwój platformy internetowej do gromadzenia i korelacji danych dotyczących biopsji poprzeszczepowej i poziomów MRPro-ADM.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rome Tor Vergata

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DARE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami