Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti pomocí lokálního bromfenaku versus umělá slza po intravitreální injekci.

7. února 2024 aktualizováno: Sunir Garg MD, Wills Eye
Účelem této prospektivní intervenční studie je porovnat bolest po intravitreální injekci mezi očima, kterým byl aplikován topický bromfenak, a umělými slzami jako analgetikum po intravitreální injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato navrhovaná studie je dvojitě maskovaná randomizovaná studie u dospělých pacientů, kteří dostávají bilaterální intravitreální injekce. Údaje o pacientech budou shromažďovány od března 2021 do června 2022. Vnímání bolesti pacientem, kvantifikované pomocí Wong-Baker FACES a krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire, bude využito k porovnání bolesti po intravitreální injekci mezi očima, které dostaly oční roztok bromfenaku před injekcí 0,09 % a umělé slzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Současný pacient Wills Eye Hospital Retina Service včetně všech středoatlantických kanceláří Retina
  • Klinická indikace bilaterální intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), jak bylo stanoveno ošetřujícím specialistou na sítnici pro onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, choroidální neovaskularizace, diabetický makulární edém, diabetická retinopatie, makulární edém. proliferativní retinopatie nebo makulární edém spojený s okluzí retinální žíly.
  • Věk vyšší než 18
  • Pacienti, kteří měli alespoň tři předchozí injekce do každého oka

Kritéria vyloučení jsou:

  • Předchozí operace oka (bez katarakty)
  • Herpetické oční onemocnění
  • Nekontrolovaná uveitida
  • Aktivní konjunktivitida, keratitida nebo keratopatie
  • Současné jednostranné používání očních kapek na předpis.
  • Alergie na NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bromfenac 0,09 %
V době injekce bude první oko náhodně rozděleno na kapku umělé slzy nebo bromfenak 0,09 % a do druhého oka bude aplikována druhá látka.
Lék: Použití bromfenaku 0,09 % ke snížení bolesti při intravitreální injekci
Oční kapka (bromfenac) bude podána do přiděleného oka.
Komparátor placeba: Umělá slza
V době injekce bude první oko náhodně rozděleno na kapku umělé slzy nebo bromfenak 0,09 % a do druhého oka bude aplikována druhá látka.
Lék: Použití umělých slz ke snížení bolesti při intravitreální injekci
Kapka (umělé slzy) bude podána přidělenému oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti po injekci za 5 minut pomocí dotazníku Short Form McGill Pain Questionnaire Přítomné skóre intenzity bolesti
Časové okno: Pacienti budou v ordinaci požádáni o hodnocení bolesti 5 minut po injekci
Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest na základě krátkého dotazníku McGillova dotazníku pro aktuální intenzitu bolesti v rozsahu od 0 do 5, kde 5 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou v ordinaci požádáni o hodnocení bolesti 5 minut po injekci
Změna bolesti po injekci za 5 minut pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti
Časové okno: Pacienti budou v ordinaci požádáni o hodnocení bolesti 5 minut po injekci
Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest na stupnici bolesti Wong-Baker Faces v rozsahu od 0 do 10, kde 10 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou v ordinaci požádáni o hodnocení bolesti 5 minut po injekci
Změna bolesti po injekci za 6 hodin pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire Přítomné skóre intenzity bolesti.
Časové okno: Pacienti budou vyzváni k posouzení 6 hodin po injekci
Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest na základě krátkého dotazníku McGillova dotazníku pro aktuální intenzitu bolesti v rozsahu od 0 do 5, kde 5 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou vyzváni k posouzení 6 hodin po injekci
Změna bolesti po injekci za 5 minut pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti
Časové okno: Pacienti budou vyzváni k posouzení 6 hodin po injekci
od 0 do 10, kde 10 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou vyzváni k posouzení 6 hodin po injekci
Změna bolesti po injekci za 24 hodin pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire Přítomné skóre intenzity bolesti.
Časové okno: Pacienti budou vyzváni k posouzení 24 hodin po injekci
Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest na základě krátkého dotazníku McGill Pain Dotazník intenzity současné bolesti v rozsahu od 0 do 5, kde 5 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou vyzváni k posouzení 24 hodin po injekci
Změna bolesti po injekci za 5 minut pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti
Časové okno: Pacienti budou vyzváni k posouzení 24 hodin po injekci
od 0 do 10, kde 10 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou vyzváni k posouzení 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wills Eye

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mezi výzkumníky budou sdíleny pouze neidentifikovatelné údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení