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Schmerzreduktion mit topischem Bromfenac im Vergleich zu künstlichem Riss nach intravitrealer Injektion.

7. Februar 2024 aktualisiert von: Sunir Garg MD, Wills Eye
Der Zweck dieser prospektiven Interventionsstudie besteht darin, die Schmerzen nach intravitrealer Injektion zwischen Augen, die topisches Bromfenac erhalten, mit künstlichen Tränen als Analgetikum nach intravitrealer Injektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie mit erwachsenen Patienten, die bilaterale intravitreale Injektionen erhalten. Es werden Patientendaten von März 2021 bis Juni 2022 erhoben. Die Schmerzwahrnehmung des Patienten, quantifiziert mithilfe der Wong-Baker FACES und des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens, wird verwendet, um die Schmerzen nach der intravitrealen Injektion zwischen Augen, denen vor der Injektion 0,09 % Bromfenac-Augenlösung verabreicht wurde, mit künstlichen Tränen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Derzeitiger Patient des Wills Eye Hospital Retina Service, einschließlich aller Mid Atlantic Retina-Büros
  • Klinische Indikation für eine bilaterale intravitreale Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), wie vom behandelnden Netzhautspezialisten bei Krankheiten wie altersbedingter Makuladegeneration, choroidaler Neovaskularisation, diabetischem Makulaödem, diabetischer Retinopathie und Makulaödem festgelegt. proliferative Retinopathie oder Makulaödem im Zusammenhang mit einem Netzhautvenenverschluss.
  • Alter über 18
  • Patienten, die zuvor mindestens drei Injektionen in jedes Auge erhalten haben

Ausschlusskriterien sind:

  • Vorherige Augenoperation (ohne Katarakt)
  • Herpetische Augenkrankheit
  • Unkontrollierte Uveitis
  • Aktive Konjunktivitis, Keratitis oder Keratopathie
  • Aktuelle einseitige Verwendung von verschreibungspflichtigen Augentropfen.
  • Allergie gegen NSAID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bromfenac 0,09 %
Zum Zeitpunkt der Injektion erhält das erste Auge nach dem Zufallsprinzip einen Tropfen künstliche Träne oder 0,09 % Bromfenac und das zweite Auge erhält den anderen Wirkstoff.
Arzneimittel: Verwendung von Bromfenac 0,09 % zur Linderung intravitrealer Injektionsschmerzen
Der Augentropfen (Bromfenac) wird dem zugewiesenen Auge verabreicht.
Placebo-Komparator: Künstliche Träne
Zum Zeitpunkt der Injektion erhält das erste Auge nach dem Zufallsprinzip einen Tropfen künstliche Träne oder 0,09 % Bromfenac und das zweite Auge erhält den anderen Wirkstoff.
Arzneimittel: Einsatz künstlicher Tränen zur Linderung intravitrealer Injektionsschmerzen
Die Augentropfen (künstliche Tränen) werden dem zugewiesenen Auge verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen nach der Injektion nach 5 Minuten unter Verwendung des Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity Score
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Minuten nach der Injektion in der Praxis nach ihrer Schmerzbewertung gefragt
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Short Form McGill Questionnaire Present Pain Intensity Score anzugeben, der zwischen 0 und 5 liegt, wobei 5 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 5 Minuten nach der Injektion in der Praxis nach ihrer Schmerzbewertung gefragt
Veränderung der Schmerzen nach der Injektion nach 5 Minuten anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzskala
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Minuten nach der Injektion in der Praxis nach ihrer Schmerzbewertung gefragt
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf der Wong-Baker Faces-Schmerzskala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 10 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 5 Minuten nach der Injektion in der Praxis nach ihrer Schmerzbewertung gefragt
Veränderung der Schmerzen nach der Injektion nach 6 Stunden unter Verwendung des Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity Score.
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Short Form McGill Questionnaire Present Pain Intensity Score anzugeben, der zwischen 0 und 5 liegt, wobei 5 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 6 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
Veränderung der Schmerzen nach der Injektion nach 5 Minuten anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzskala
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
von 0 bis 10, wobei 10 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 6 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
Veränderung der Schmerzen nach der Injektion nach 24 Stunden unter Verwendung des Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity Score.
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity Score anzugeben, der zwischen 0 und 5 liegt, wobei 5 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
Veränderung der Schmerzen nach der Injektion nach 5 Minuten anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzskala
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
von 0 bis 10, wobei 10 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wills Eye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden an Forscher weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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