Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertereduktion med topisk bromfenac versus kunstig tåre efter intravitreal injektion.

7. februar 2024 opdateret af: Sunir Garg MD, Wills Eye
Formålet med denne prospektive interventionelle undersøgelse er at sammenligne post-intravitreal injektionssmerter mellem øjne, der modtager topisk bromfenac, versus kunstige tårer som et smertestillende middel efter intravitreal injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede undersøgelse er et dobbeltmasket randomiseret forsøg med voksne patienter, der modtager bilaterale intravitreale injektioner. Patientdata fra marts 2021 til juni 2022 vil blive indsamlet. Patientsmerteopfattelse, kvantificeret ved hjælp af Wong-Baker FACES og det kortformede McGill Pain Questionnaire, vil blive brugt til at sammenligne post-intravitreal injektionssmerter mellem øjne, der modtager pre-injektion bromfenac 0,09 % oftalmisk opløsning versus kunstige tårer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • Nuværende patient på Wills Eye Hospital Retina Service inklusive alle Mid Atlantic Retina-kontorer
  • Klinisk indikation af bilateral intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-injektion som bestemt af den behandlende retinaspecialist for sygdomme som aldersrelateret makuladegeneration, koroidal neovaskularisering, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært ødem. proliferativ retinopati eller makulært ødem forbundet med retinaveneokklusion.
  • Alder over 18
  • Patienter, der har haft mindst tre tidligere injektioner i hvert øje

Eksklusionskriterier er:

  • Tidligere øjenkirurgi (ikke-katarakt)
  • Herpetisk øjensygdom
  • Ukontrolleret uveitis
  • Aktiv konjunktivitis, keratitis eller keratopati
  • Nuværende ensidig brug af receptpligtige øjendråber.
  • Allergi over for NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bromfenac 0,09 %
På tidspunktet for injektionen vil det første øje blive randomiseret til en dråbe kunstig tåre eller bromfenac 0,09 %, og det andet øje vil modtage det andet middel.
Medicin: Brug af bromfenac 0,09% til at reducere intravitreal injektionssmerte
Øjendråben (bromfenac) vil blive givet til det tildelte øje.
Placebo komparator: Kunstig tåre
På tidspunktet for injektionen vil det første øje blive randomiseret til en dråbe kunstig tåre eller bromfenac 0,09 %, og det andet øje vil modtage det andet middel.
Medicin: Brug af kunstige tårer for at reducere intravitreal injektionssmerte
Øjendråben (kunstige tårer) vil blive givet til det tildelte øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte efter injektion efter 5 minutter ved at bruge McGill Pain Questionnaire i kort form Nuværende smerteintensitetsscore
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt på kontoret om deres smertevurdering 5 minutter efter injektionen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerter på McGill Questionnaire Present Pain Intensity-score, der spænder fra 0 til 5, hvor 5 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive spurgt på kontoret om deres smertevurdering 5 minutter efter injektionen
Ændring af smerte efter injektion efter 5 minutter ved hjælp af Wong-Baker Faces smerteskala
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt på kontoret om deres smertevurdering 5 minutter efter injektionen
Patienter vil blive bedt om at rapportere deres smerter på Wong-Baker Faces smerteskala, der spænder fra 0 til 10, hvor 10 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive spurgt på kontoret om deres smertevurdering 5 minutter efter injektionen
Ændring i post-injektion smerte efter 6 timer ved hjælp af Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score.
Tidsramme: Patienterne vil blive kaldt til deres vurdering 6 timer efter injektionen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerter på McGill Questionnaire Present Pain Intensity-score, der spænder fra 0 til 5, hvor 5 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive kaldt til deres vurdering 6 timer efter injektionen
Ændring af smerte efter injektion efter 5 minutter ved hjælp af Wong-Baker Faces smerteskala
Tidsramme: Patienterne vil blive kaldt til deres vurdering 6 timer efter injektionen
fra 0 til 10, hvor 10 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive kaldt til deres vurdering 6 timer efter injektionen
Ændring i post-injektion smerte efter 24 timer ved hjælp af Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score.
Tidsramme: Patienterne vil blive kaldt for deres vurdering 24 timer efter injektionen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerter på det korte McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-score, der spænder fra 0 til 5, hvor 5 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive kaldt for deres vurdering 24 timer efter injektionen
Ændring af smerte efter injektion efter 5 minutter ved hjælp af Wong-Baker Faces smerteskala
Tidsramme: Patienterne vil blive kaldt for deres vurdering 24 timer efter injektionen
fra 0 til 10, hvor 10 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive kaldt for deres vurdering 24 timer efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wills Eye

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt mellem forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger