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Redução da dor com bromfenaco tópico versus rasgo artificial após injeção intravítrea.

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sunir Garg MD, Wills Eye
O objetivo deste estudo intervencionista prospectivo é comparar a dor pós-injeção intravítrea entre olhos que recebem bromfenaco tópico versus lágrimas artificiais como analgésico após injeção intravítrea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo proposto é um ensaio randomizado duplo-cego de pacientes adultos recebendo injeções intravítreas bilaterais. Os dados dos pacientes de março de 2021 a junho de 2022 serão coletados. A percepção da dor do paciente, quantificada usando o Wong-Baker FACES e o Questionário de Dor McGill abreviado, será utilizado para comparar a dor pós-injeção intravítrea entre os olhos que recebem solução oftálmica pré-injeção de bromofenaco 0,09% versus lágrimas artificiais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  • Paciente atual do Wills Eye Hospital Retina Service, incluindo todos os escritórios da Mid Atlantic Retina
  • Indicação clínica de injeção intravítrea bilateral de fator de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF), conforme determinado pelo especialista em retina responsável pelo tratamento de doenças como degeneração macular relacionada à idade, neovascularização coroidal, edema macular diabético, retinopatia diabética, edema macular. retinopatia proliferativa ou edema macular associado à oclusão da veia da retina.
  • Idade maior que 18
  • Pacientes que receberam pelo menos três injeções anteriores em cada olho

Os critérios de exclusão são:

  • Cirurgia ocular prévia (sem catarata)
  • Doença ocular herpética
  • Uveíte não controlada
  • Conjuntivite ativa, ceratite ou ceratopatia
  • Uso unilateral atual de colírios prescritos.
  • Alergia a AINE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bromfenaco 0,09%
No momento da injeção, o primeiro olho será randomizado para receber uma gota de lágrima artificial ou bromofenaco 0,09% e o segundo olho receberá o outro agente.
Medicamento: Uso de bromfenaco 0,09% para reduzir a dor da injeção intravítrea
O colírio (bromfenaco) será administrado no olho designado.
Comparador de Placebo: Lágrima Artificial
No momento da injeção, o primeiro olho será randomizado para receber uma gota de lágrima artificial ou bromofenaco 0,09% e o segundo olho receberá o outro agente.
Medicamento: Uso de lágrimas artificiais para reduzir a dor da injeção intravítrea
O colírio (lágrimas artificiais) será aplicado no olho designado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor pós-injeção em 5 minutos usando o Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score
Prazo: Os pacientes serão questionados no consultório sobre sua classificação de dor 5 minutos após a injeção
Os pacientes serão solicitados a relatar sua dor na pontuação de intensidade da dor atual do Short Form McGill Questionnaire, variando de 0 a 5, em que 5 é o pior nível de dor.
Os pacientes serão questionados no consultório sobre sua classificação de dor 5 minutos após a injeção
Mudança na dor pós-injeção em 5 minutos usando a escala de dor Wong-Baker Faces
Prazo: Os pacientes serão questionados no consultório sobre sua classificação de dor 5 minutos após a injeção
Os pacientes serão solicitados a relatar sua dor na escala de dor Wong-Baker Faces, variando de 0 a 10, em que 10 é o pior nível de dor.
Os pacientes serão questionados no consultório sobre sua classificação de dor 5 minutos após a injeção
Mudança na dor pós-injeção em 6 horas usando o Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score.
Prazo: Os pacientes serão chamados para avaliação 6 horas após a injeção
Os pacientes serão solicitados a relatar sua dor na pontuação de intensidade da dor atual do Short Form McGill Questionnaire, variando de 0 a 5, em que 5 é o pior nível de dor.
Os pacientes serão chamados para avaliação 6 horas após a injeção
Mudança na dor pós-injeção em 5 minutos usando a escala de dor Wong-Baker Faces
Prazo: Os pacientes serão chamados para avaliação 6 horas após a injeção
de 0 a 10, sendo 10 o pior nível de dor.
Os pacientes serão chamados para avaliação 6 horas após a injeção
Mudança na dor pós-injeção em 24 horas usando o Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score.
Prazo: Os pacientes serão chamados para avaliação 24 horas após a injeção
Os pacientes serão solicitados a relatar sua dor no Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score, variando de 0 a 5, em que 5 é o pior nível de dor.
Os pacientes serão chamados para avaliação 24 horas após a injeção
Mudança na dor pós-injeção em 5 minutos usando a escala de dor Wong-Baker Faces
Prazo: Os pacientes serão chamados para avaliação 24 horas após a injeção
de 0 a 10, sendo 10 o pior nível de dor.
Os pacientes serão chamados para avaliação 24 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wills Eye

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 012475

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas dados não identificados serão compartilhados entre os pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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