Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu za pomocą miejscowego bromfenaku w porównaniu ze sztuczną łzą po wstrzyknięciu doszklistkowym.

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sunir Garg MD, Wills Eye
Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest porównanie bólu po wstrzyknięciu do ciała szklistego do oczu otrzymujących miejscowo bromfenak z bólem sztucznych łez jako środka przeciwbólowego po wstrzyknięciu do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem podwójnie ślepym, obejmującym dorosłych pacjentów otrzymujących obustronne wstrzyknięcia do ciała szklistego. Zbierane będą dane pacjentów od marca 2021 r. do czerwca 2022 r. Odczuwanie bólu przez pacjenta, oceniane ilościowo za pomocą Wong-Baker FACES i krótkiego kwestionariusza bólu McGilla, zostanie wykorzystane do porównania bólu po wstrzyknięciu do ciała szklistego między oczami otrzymującymi przed wstrzyknięciem 0,09% roztwór bromfenaku do oczu z sztucznymi łzami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia to:

  • Obecny pacjent Wills Eye Hospital Retina Service, w tym wszystkich biur Mid Atlantic Retina
  • Wskazanie kliniczne do obustronnej doszklistkowej iniekcji przeciwnaczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF), określone przez specjalistę zajmującego się leczeniem siatkówki z powodu chorób takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, neowaskularyzacja naczyniówkowa, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa, obrzęk plamki. retinopatia proliferacyjna lub obrzęk plamki związany z niedrożnością żył siatkówki.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej trzy wstrzyknięcia do każdego oka

Kryteria wykluczenia to:

  • Wcześniejsza operacja oka (bez zaćmy)
  • Opryszczkowa choroba oczu
  • Niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka
  • Aktywne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub keratopatia
  • Obecne jednostronne stosowanie kropli do oczu na receptę.
  • Alergia na NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bromfenak 0,09%
W momencie wstrzyknięcia do pierwszego oka zostanie losowo przydzielona kropla sztucznej łzy lub 0,09% bromfenaku, a do drugiego oka zostanie podany drugi środek.
Lek: Zastosowanie bromfenaku 0,09% w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu do ciała szklistego
Krople do oczu (bromfenak) zostaną podane do przypisanego oka.
Komparator placebo: Sztuczna łza
W momencie wstrzyknięcia do pierwszego oka zostanie losowo przydzielona kropla sztucznej łzy lub 0,09% bromfenaku, a do drugiego oka zostanie podany drugi środek.
Lek: Stosowanie sztucznych łez w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu do ciała szklistego
Krople (sztuczne łzy) zostaną podane do przypisanego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 5 minutach przy użyciu skróconego kwestionariusza bólu McGilla Ocena aktualnego natężenia bólu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zapytani w gabinecie o ocenę bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu za pomocą skróconego kwestionariusza McGilla, aktualnego natężenia bólu, w zakresie od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną zapytani w gabinecie o ocenę bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 5 minutach przy użyciu skali bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zapytani w gabinecie o ocenę bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu w skali bólu Wong-Baker Faces, mieszczącej się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną zapytani w gabinecie o ocenę bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 6 godzinach przy użyciu skróconego kwestionariusza McGill Pain Kwestionariusz Obecna ocena natężenia bólu.
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 6 godzin po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu za pomocą skróconego kwestionariusza McGilla, aktualnego natężenia bólu, w zakresie od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 6 godzin po wstrzyknięciu
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 5 minutach przy użyciu skali bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 6 godzin po wstrzyknięciu
od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 6 godzin po wstrzyknięciu
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 24 godzinach przy użyciu skróconego kwestionariusza McGill Pain Kwestionariusz Obecna ocena intensywności bólu.
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 24 godziny po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu za pomocą skróconego kwestionariusza McGilla Pain Kwestionariusz obecnego natężenia bólu, w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 24 godziny po wstrzyknięciu
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 5 minutach przy użyciu skali bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 24 godziny po wstrzyknięciu
od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 24 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wills Eye

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badaczom udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione cech identyfikacyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami