Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti pomocí lokálního bromfenaku versus umělá slza po intravitreální injekci.

7. února 2024 aktualizováno: Sunir Garg MD, Wills Eye
Účelem této prospektivní intervenční studie je porovnat bolest po intravitreální injekci mezi očima, kterým byl aplikován topický bromfenak, a umělými slzami jako analgetikum po intravitreální injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato navrhovaná studie je dvojitě maskovaná randomizovaná studie u dospělých pacientů, kteří dostávají bilaterální intravitreální injekce. Údaje o pacientech budou shromažďovány od března 2021 do června 2022. Vnímání bolesti pacientem, kvantifikované pomocí Wong-Baker FACES a krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire, bude využito k porovnání bolesti po intravitreální injekci mezi očima, které dostaly oční roztok bromfenaku před injekcí 0,09 % a umělé slzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Současný pacient Wills Eye Hospital Retina Service včetně všech středoatlantických kanceláří Retina
  • Klinická indikace bilaterální intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), jak bylo stanoveno ošetřujícím specialistou na sítnici pro onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, choroidální neovaskularizace, diabetický makulární edém, diabetická retinopatie, makulární edém. proliferativní retinopatie nebo makulární edém spojený s okluzí retinální žíly.
  • Věk vyšší než 18
  • Pacienti, kteří měli alespoň tři předchozí injekce do každého oka

Kritéria vyloučení jsou:

  • Předchozí operace oka (bez katarakty)
  • Herpetické oční onemocnění
  • Nekontrolovaná uveitida
  • Aktivní konjunktivitida, keratitida nebo keratopatie
  • Současné jednostranné používání očních kapek na předpis.
  • Alergie na NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bromfenac 0,09 %
V době injekce bude první oko náhodně rozděleno na kapku umělé slzy nebo bromfenak 0,09 % a do druhého oka bude aplikována druhá látka.
Lék: Použití bromfenaku 0,09 % ke snížení bolesti při intravitreální injekci
Oční kapka (bromfenac) bude podána do přiděleného oka.
Komparátor placeba: Umělá slza
V době injekce bude první oko náhodně rozděleno na kapku umělé slzy nebo bromfenak 0,09 % a do druhého oka bude aplikována druhá látka.
Lék: Použití umělých slz ke snížení bolesti při intravitreální injekci
Kapka (umělé slzy) bude podána přidělenému oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti po injekci za 5 minut pomocí dotazníku Short Form McGill Pain Questionnaire Přítomné skóre intenzity bolesti
Časové okno: Pacienti budou v ordinaci požádáni o hodnocení bolesti 5 minut po injekci
Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest na základě krátkého dotazníku McGillova dotazníku pro aktuální intenzitu bolesti v rozsahu od 0 do 5, kde 5 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou v ordinaci požádáni o hodnocení bolesti 5 minut po injekci
Změna bolesti po injekci za 5 minut pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti
Časové okno: Pacienti budou v ordinaci požádáni o hodnocení bolesti 5 minut po injekci
Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest na stupnici bolesti Wong-Baker Faces v rozsahu od 0 do 10, kde 10 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou v ordinaci požádáni o hodnocení bolesti 5 minut po injekci
Změna bolesti po injekci za 6 hodin pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire Přítomné skóre intenzity bolesti.
Časové okno: Pacienti budou vyzváni k posouzení 6 hodin po injekci
Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest na základě krátkého dotazníku McGillova dotazníku pro aktuální intenzitu bolesti v rozsahu od 0 do 5, kde 5 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou vyzváni k posouzení 6 hodin po injekci
Změna bolesti po injekci za 5 minut pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti
Časové okno: Pacienti budou vyzváni k posouzení 6 hodin po injekci
od 0 do 10, kde 10 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou vyzváni k posouzení 6 hodin po injekci
Změna bolesti po injekci za 24 hodin pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire Přítomné skóre intenzity bolesti.
Časové okno: Pacienti budou vyzváni k posouzení 24 hodin po injekci
Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest na základě krátkého dotazníku McGill Pain Dotazník intenzity současné bolesti v rozsahu od 0 do 5, kde 5 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou vyzváni k posouzení 24 hodin po injekci
Změna bolesti po injekci za 5 minut pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti
Časové okno: Pacienti budou vyzváni k posouzení 24 hodin po injekci
od 0 do 10, kde 10 je nejhorší úroveň bolesti.
Pacienti budou vyzváni k posouzení 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mezi výzkumníky budou sdíleny pouze neidentifikovatelné údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit