Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del dolore con bromfenac topico rispetto alla lacrima artificiale dopo l'iniezione intravitreale.

7 febbraio 2024 aggiornato da: Sunir Garg MD, Wills Eye
Lo scopo di questo studio prospettico interventistico è confrontare il dolore post-iniezione intravitreale tra gli occhi che ricevono bromfenac topico rispetto alle lacrime artificiali come analgesico dopo l'iniezione intravitreale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto è uno studio randomizzato in doppio cieco su pazienti adulti che ricevono iniezioni intravitreali bilaterali. Verranno raccolti i dati dei pazienti da marzo 2021 a giugno 2022. La percezione del dolore del paziente, quantificata utilizzando il Wong-Baker FACES e il McGill Pain Questionnaire in forma breve, sarà utilizzata per confrontare il dolore post-iniezione intravitreale tra gli occhi che ricevono bromfenac 0,09% soluzione oftalmica pre-iniezione rispetto alle lacrime artificiali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • Attuale paziente del Wills Eye Hospital Retina Service, inclusi tutti gli uffici Retina del Mid Atlantic
  • Indicazione clinica dell'iniezione intravitreale bilaterale del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) come determinato dallo specialista della retina curante per malattie quali degenerazione maculare legata all'età, neovascolarizzazione coroideale, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, edema maculare. retinopatia proliferativa o edema maculare associato all'occlusione della vena retinica.
  • Età maggiore di 18 anni
  • Pazienti che hanno subito almeno tre iniezioni precedenti in ciascun occhio

I criteri di esclusione sono:

  • Precedente intervento chirurgico oculare (non cataratta)
  • Malattia erpetica dell'occhio
  • Uveite incontrollata
  • Congiuntivite attiva, cheratite o cheratopatia
  • Attuale uso unilaterale di colliri soggetti a prescrizione.
  • Allergia ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bromfenac 0,09%
Al momento dell'iniezione, il primo occhio verrà randomizzato a ricevere una goccia di lacrime artificiali o bromfenac 0,09% e il secondo occhio riceverà l'altro agente.
Droga: Uso di bromfenac 0,09% per ridurre il dolore causato dall'iniezione intravitreale
Il collirio (bromfenac) verrà somministrato all'occhio assegnato.
Comparatore placebo: Lacrima artificiale
Al momento dell'iniezione, il primo occhio verrà randomizzato a ricevere una goccia di lacrime artificiali o bromfenac 0,09% e il secondo occhio riceverà l'altro agente.
Droga: Utilizzo di lacrime artificiali per ridurre il dolore causato dall’iniezione intravitreale
All'occhio assegnato verrà somministrato il collirio (lacrime artificiali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore post-iniezione a 5 minuti utilizzando il punteggio Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto in ambulatorio la loro valutazione del dolore 5 minuti dopo l'iniezione
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro dolore sul punteggio Short Form McGill Questionnaire Present Pain Intensity, che va da 0 a 5, in cui 5 è il peggior livello di dolore.
Ai pazienti verrà chiesto in ambulatorio la loro valutazione del dolore 5 minuti dopo l'iniezione
Variazione del dolore post-iniezione a 5 minuti utilizzando la scala del dolore Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto in ambulatorio la loro valutazione del dolore 5 minuti dopo l'iniezione
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro dolore sulla scala del dolore di Wong-Baker Faces, che va da 0 a 10, in cui 10 è il livello di dolore peggiore.
Ai pazienti verrà chiesto in ambulatorio la loro valutazione del dolore 5 minuti dopo l'iniezione
Variazione del dolore post-iniezione a 6 ore utilizzando il punteggio Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity.
Lasso di tempo: I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 6 ore dopo l'iniezione
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro dolore sul punteggio Short Form McGill Questionnaire Present Pain Intensity, che va da 0 a 5, in cui 5 è il peggior livello di dolore.
I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 6 ore dopo l'iniezione
Variazione del dolore post-iniezione a 5 minuti utilizzando la scala del dolore Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 6 ore dopo l'iniezione
da 0 a 10, dove 10 è il livello di dolore peggiore.
I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 6 ore dopo l'iniezione
Variazione del dolore post-iniezione a 24 ore utilizzando il punteggio Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity.
Lasso di tempo: I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 24 ore dopo l'iniezione
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro dolore sul punteggio Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity, che va da 0 a 5, in cui 5 è il peggior livello di dolore.
I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 24 ore dopo l'iniezione
Variazione del dolore post-iniezione a 5 minuti utilizzando la scala del dolore Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 24 ore dopo l'iniezione
da 0 a 10, dove 10 è il livello di dolore peggiore.
I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wills Eye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimi saranno condivisi tra i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni