Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou technik pro přemístění maxily po le Fort 1 (orthognathic)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Alexandria University

Srovnání přesnosti mezi novým designem lokalizačního vodítka s předem ohnutými titanovými deskami a 3D tištěným mezilehlým plátkem pro přemístění maxily po le Fort 1 osteotomii v ortognátní chirurgii

klinické a radiografické srovnání mezi novým designem lokalizačního vodítka s předem ohnutými titanovými destičkami a 3D tištěným mezilehlým plátkem pro přemístění maxily po osteotomii Le Fort 1 v ortognátní chirurgii (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin se 7 pacienty v každé skupině podle metody, která bude použita k repozici maxily jednoduchou randomizací pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Skupina 1 (studijní skupina) bude ošetřena pomocí lokalizačních vodítek pro přemístění maxily s předem ohnutými dlahami na 3D modelu. Skupina 2 (kontrolní skupina) bude ošetřena středním plátkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vybráni všichni pacienti vyžadující Le Fort I osteotomii, včetně těch, kteří trpí malokluzí skeletu (třída II nebo třída III), hypoplazií střední části obličeje nebo vertikálním maxilárním nadbytkem.

Kritéria vyloučení:

rozštěp rtu a patra. kosterní disharmonie v důsledku traumatu nebo těžké asymetrie obličeje. významný zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (studijní skupina) bude ošetřena lokalizačními vodítky pro přemístění maxily s předem ohnutými dlahami
Po osteotomii le fort 1 budou k repozici maxily s předem ohnutými dlahami použita lokalizační vodítka.
Postup: Ortognátní chirurgie (lefort1)
  1. Všichni pacienti budou ošetřeni v celkové anestezii.
  2. Operační pole bude vydrhnuto povidon-jodovým chirurgickým drhnoucím roztokem s následným zakrytím pacienta sterilními ručníky odhalujícími pouze oblast operace.

  3. Bude proveden chirurgický zákrok Le Fort I osteotomie, který lze shrnout následovně:

    1. Vnější referenční značení
    2. Incize a subperiostální disekce
    3. Maxilární osteotomie
    4. Pterygomaxilární disjunkce,
    5. Osteotomie septa, vomerinu a laterální nosní osteotomie
    6. Dolů zlomenina
    7. Mobilizace maxily
    8. Aplikace stentu v jedné skupině a lokalizační vodítko ve druhé skupině.
    9. Maxilární fixace
    10. Okluzní hodnocení
    11. Debridement a uzavření rány
Aktivní komparátor: (kontrolní skupina) bude ošetřena středním plátkem.
Po osteotomii le fort 1 bude použita mezičelistní destička s intermaxilární fixací.
Postup: Ortognátní chirurgie (lefort1)
  1. Všichni pacienti budou ošetřeni v celkové anestezii.
  2. Operační pole bude vydrhnuto povidon-jodovým chirurgickým drhnoucím roztokem s následným zakrytím pacienta sterilními ručníky odhalujícími pouze oblast operace.

  3. Bude proveden chirurgický zákrok Le Fort I osteotomie, který lze shrnout následovně:

    1. Vnější referenční značení
    2. Incize a subperiostální disekce
    3. Maxilární osteotomie
    4. Pterygomaxilární disjunkce,
    5. Osteotomie septa, vomerinu a laterální nosní osteotomie
    6. Dolů zlomenina
    7. Mobilizace maxily
    8. Aplikace stentu v jedné skupině a lokalizační vodítko ve druhé skupině.
    9. Maxilární fixace
    10. Okluzní hodnocení
    11. Debridement a uzavření rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hodnocení přesnosti superpozicí
Časové okno: 2 týdny
Pooperační CBCT bylo získáno po 2 týdnech operace pro srovnání s očekávanou polohou maxily v předoperačním virtuálním plánu pomocí softwaru 3-matic v softwarovém balíku Mimics innovation suite. Předoperačně plánovaná konečná maxilární poloha byla porovnána se skutečnou pooperační maxilární polohou superponováním obou STL modelů na sebe s anatomickými body podél orbitálních okrajů a zygomatickým obloukem použitým jako referenční body pro vyrovnání. K získání zarovnání byl použit nástroj pro registraci N bodů. Poté byly pomocí trimovacího nástroje oříznuty všechny části kromě té mezi destičkami a korunkami čelistních zubů. Poté byl použit nástroj pro analýzu porovnávání částí k výpočtu přesnosti superpozice maxilárního segmentu pomocí algoritmu bodové analýzy po 2 týdnech operace pro srovnání s očekávanou polohou maxily v předoperačním virtuálním plánu pomocí softwaru Mimics innovation suite.
2 týdny
Délka operace
Časové okno: 1 týden
Bude měřena doba mezi provedením osteotomie Le fort 1 do dokončení fixace dlahy.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: po týdnu, dvou týdnech
Bude hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
po týdnu, dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • orthognathicalexu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení