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Vergleich zwischen zwei Techniken zur Neupositionierung des Oberkiefers nach le Fort 1 (orthognathic)

9. November 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Vergleich der Genauigkeit zwischen neuartigem Lokalisierungsführungsdesign mit vorgebogenen Titanplatten und 3D-gedrucktem Zwischenwafer zur Neupositionierung des Oberkiefers nach Le-Fort-1-Osteotomie in der orthognathen Chirurgie

Klinischer und radiologischer Vergleich zwischen neuartigem Lokalisierungsführungsdesign mit vorgebogenen Titanplatten und 3D-gedrucktem Zwischenwafer zur Neupositionierung des Oberkiefers nach Le Fort 1-Osteotomie in der orthognathen Chirurgie (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen mit jeweils 7 Patienten eingeteilt Gruppe entsprechend der Methode, die zur Neupositionierung des Oberkiefers durch einfache Randomisierung unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen verwendet wird. Gruppe 1 (Studiengruppe) wird mit Lokalisierungslehren behandelt, um den Oberkiefer mit vorgebogenen Platten am 3D-Modell neu zu positionieren. Gruppe 2 (Kontrollgruppe) wird mit Zwischenwafer behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Le-Fort-I-Osteotomie benötigen, werden ausgewählt, einschließlich derjenigen, die an einer Skelettmalokklusion (Klasse II oder Klasse III), einer Mittelgesichtshypoplasie oder einem vertikalen Oberkieferüberschuss leiden.

Ausschlusskriterien:

Lippen-Kiefer-Gaumenspalte. Skelettdisharmonie aufgrund eines Traumas oder einer schweren Gesichtsasymmetrie. erheblicher medizinischer Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (Studiengruppe) wird mit Lokalisierungshilfen behandelt, um den Oberkiefer mit vorgebogenen Platten neu zu positionieren
Nach der Le-Fort-1-Osteotomie werden Positionierungslehren verwendet, um den Oberkiefer mit vorgebogenen Platten neu zu positionieren.
Verfahren: Orthognathische Chirurgie (lefort1)
  1. Alle Patienten werden unter Vollnarkose behandelt.
  2. Das Operationsfeld wird mit chirurgischer Povidon-Jod-Peelinglösung geschrubbt, anschließend wird der Patient mit sterilen Handtüchern abgedeckt, so dass nur der Operationsbereich freigelegt wird.

  3. Der chirurgische Eingriff der Le-Fort-I-Osteotomie wird wie folgt zusammengefasst:

    1. Externe Referenzmarkierung
    2. Inzision und subperiostale Dissektion
    3. Oberkieferosteotomie
    4. Pterygomaxilläre Disjunktion,
    5. Septum-, Vomerin- und laterale Nasenosteotomien
    6. Bruch nach unten
    7. Mobilisierung des Oberkiefers
    8. Anwendung des Stents in einer Gruppe und der Positionierungshilfe in der anderen Gruppe.
    9. Oberkieferfixierung
    10. Okklusale Beurteilung
    11. Wunddebridement und Wundverschluss
Aktiver Komparator: (Kontrollgruppe) wird mit Zwischenwafer behandelt.
Nach der Le-Fort-1-Osteotomie wird ein Zwischenwafer mit intermaxillärer Fixierung verwendet.
Verfahren: Orthognathische Chirurgie (lefort1)
  1. Alle Patienten werden unter Vollnarkose behandelt.
  2. Das Operationsfeld wird mit chirurgischer Povidon-Jod-Peelinglösung geschrubbt, anschließend wird der Patient mit sterilen Handtüchern abgedeckt, so dass nur der Operationsbereich freigelegt wird.

  3. Der chirurgische Eingriff der Le-Fort-I-Osteotomie wird wie folgt zusammengefasst:

    1. Externe Referenzmarkierung
    2. Inzision und subperiostale Dissektion
    3. Oberkieferosteotomie
    4. Pterygomaxilläre Disjunktion,
    5. Septum-, Vomerin- und laterale Nasenosteotomien
    6. Bruch nach unten
    7. Mobilisierung des Oberkiefers
    8. Anwendung des Stents in einer Gruppe und der Positionierungshilfe in der anderen Gruppe.
    9. Oberkieferfixierung
    10. Okklusale Beurteilung
    11. Wunddebridement und Wundverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung der Genauigkeit durch Überlagerung
Zeitfenster: 2 Wochen
Nach zweiwöchiger Operation wurde ein postoperatives CBCT zum Vergleich mit der erwarteten Position des Oberkiefers im präoperativen virtuellen Plan unter Verwendung der 3-matic-Software im Mimics Innovation Suite-Softwarepaket erstellt. Die präoperativ geplante endgültige Oberkieferposition wurde mit der tatsächlichen postoperativen Oberkieferposition verglichen, indem beide STL-Modelle übereinander gelegt wurden, wobei anatomische Punkte entlang der Augenhöhlenränder und des Jochbogens als Referenzpunkte für die Ausrichtung dienten. Zur Ermittlung der Ausrichtung wurde das N-Punkte-Registrierungstool verwendet. Anschließend wurden mit einem Trimmwerkzeug alle Teile bis auf den Bereich zwischen den Platten und den Oberkieferzahnkronen beschnitten. Dann wurde das Teilvergleichsanalysetool verwendet, um die Genauigkeit der Überlagerung des Oberkiefersegments mithilfe eines punktbasierten Analysealgorithmus nach zweiwöchiger Operation zum Vergleich mit der erwarteten Position des Oberkiefers im präoperativen virtuellen Plan mithilfe der Mimics Innovation Suite-Software zu berechnen.
2 Wochen
Die Operationsdauer
Zeitfenster: 1 Woche
Die Zeit zwischen der Durchführung der Le fort 1-Osteotomie und dem Abschluss der Plattenfixierung wird gemessen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach einer Woche, zwei Wochen
Wird anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
nach einer Woche, zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • orthognathicalexu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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