Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to teknikker til at omplacere Maxilla efter le Fort 1 (orthognathic)

9. november 2023 opdateret af: Alexandria University

Sammenligning af nøjagtighed mellem nyt lokaliseringsguidedesign med forbøjede titanplader og 3d-printet mellemliggende wafer til at genplacere maxillaen efter le Fort 1 osteotomi i ortognatisk kirurgi

klinisk og radiografisk sammenligning mellem nyt lokaliseringsguidedesign med forbøjede titaniumplader og 3d-printet mellemliggende wafer for at genplacere maxillaen efter Le Fort 1-osteotomi i ortognatisk kirurgi (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive fordelt tilfældigt i 2 lige store grupper med 7 patienter i hver gruppe i henhold til den metode, der vil blive brugt til at repositionere maxillaen ved simpel randomisering ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 (Studiegruppe) vil blive behandlet med lokaliseringsguider for at genplacere maxillaen med forbøjede plader på 3d-model. Gruppe 2 (kontrolgruppe) vil blive behandlet med mellemliggende wafer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for Le Fort I-osteotomi, vil blive udvalgt, inklusive dem, der lider af skeletmalokklusion (Klasse II eller Klasse III), hypoplasi i midtansigtet eller lodret overkæbeoverskud.

Ekskluderingskriterier:

læbe- og ganespalte. skelet disharmoni på grund af traumer eller alvorlig ansigtsasymmetri. betydelig medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (Studiegruppe) vil blive behandlet med lokaliseringsguider for at genplacere maxillaen med forbøjede plader
Efter le fort 1 osteotomi, vil lokaliseringsguider blive brugt til at genplacere maxillaen med forbøjede plader.
Procedure: Ortognatisk kirurgi (lefort1)
  1. Alle patienter vil blive behandlet under generel anæstesi.
  2. Det kirurgiske felt vil blive skrubbet med povidon-jod kirurgisk skrubbeopløsning, efterfulgt af afdækning af patienten med sterile håndklæder, der blot afslører operationsområdet.

  3. Den kirurgiske procedure af Le Fort I osteotomi vil blive udført, som kan opsummeres som følger:

    1. Ekstern referencemærkning
    2. Incision og subperiosteal dissektion
    3. Maxillær osteotomi
    4. Pterygomaxillær disjunktion,
    5. Septum, vomerin og lateral nasal osteotomi
    6. Nedbrud
    7. Mobilisering af maxilla
    8. Påføring af stent i den ene gruppe og lokaliseringsguiden i den anden gruppe.
    9. Maxillær fiksering
    10. Okklusal evaluering
    11. Sårdebridering og lukning
Aktiv komparator: (Kontrolgruppe) vil blive behandlet med Intermediate wafer.
Efter le fort 1 osteotomi, vil Intermediate wafer blive brugt med intermaxillær fiksering.
Procedure: Ortognatisk kirurgi (lefort1)
  1. Alle patienter vil blive behandlet under generel anæstesi.
  2. Det kirurgiske felt vil blive skrubbet med povidon-jod kirurgisk skrubbeopløsning, efterfulgt af afdækning af patienten med sterile håndklæder, der blot afslører operationsområdet.

  3. Den kirurgiske procedure af Le Fort I osteotomi vil blive udført, som kan opsummeres som følger:

    1. Ekstern referencemærkning
    2. Incision og subperiosteal dissektion
    3. Maxillær osteotomi
    4. Pterygomaxillær disjunktion,
    5. Septum, vomerin og lateral nasal osteotomi
    6. Nedbrud
    7. Mobilisering af maxilla
    8. Påføring af stent i den ene gruppe og lokaliseringsguiden i den anden gruppe.
    9. Maxillær fiksering
    10. Okklusal evaluering
    11. Sårdebridering og lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering af nøjagtighed ved overlejring
Tidsramme: 2 uger
Postoperativ CBCT blev opnået efter 2 ugers operation til sammenligning med den forventede position af maxilla i den præoperative virtuelle plan ved hjælp af 3-matic software i Mimics innovation suite softwarepakke. Den præoperative planlagte endelige overkæbeposition blev sammenlignet med den faktiske postoperative overkæbeposition ved at overlejre begge STL-modeller på hinanden med anatomiske punkter langs orbitalkanterne og den zygomatiske bue brugt som referencepunkter for alignment. N-punkters registreringsværktøjet blev brugt til at opnå justeringen. Bagefter blev alle dele trimmet ved hjælp af trimværktøj undtagen mellem pladerne og maksillærtandkronerne. Derefter blev delsammenligningsanalyseværktøjet brugt til at beregne nøjagtigheden af ​​overlejringen af ​​overkæbesegmentet ved hjælp af punktbaseret analysealgoritme efter 2 ugers operation til sammenligning med den forventede position af overkæben i den præoperative virtuelle plan ved hjælp af Mimics innovation suite software.
2 uger
Operationens varighed
Tidsramme: En uge
Den tid, der går mellem udførelse af Le fort 1-osteotomi, og til afslutning af pladefiksering, vil blive målt.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: efter en uge, to uger
Vil blive vurderet gennem en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
efter en uge, to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • orthognathicalexu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger