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Comparação entre duas técnicas para reposicionar a maxila após le Fort 1 (orthognathic)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Alexandria University

Comparação da precisão entre o novo design de guia de localização com placas de titânio pré-dobradas e wafer intermediário impresso em 3D para reposicionar a maxila após osteotomia le Fort 1 em cirurgia ortognática

comparação clínica e radiográfica entre novo design de guia de localização com placas de titânio pré-dobradas e wafer intermediário impresso em 3D para reposicionar a maxila após osteotomia Le Fort 1 em cirurgia ortognática (ensaio clínico controlado randomizado)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais com 7 pacientes em cada grupo de acordo com o método que será usado para reposicionar a maxila por randomização simples usando números aleatórios gerados por computador. O Grupo 1 (Grupo de estudo) será tratado com guias de localização para reposicionamento da maxila com placas pré-dobradas no modelo 3d. O Grupo 2 (grupo controle) será tratado com wafer intermediário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitarem de osteotomia Le Fort I serão selecionados, incluindo aqueles que sofrem de má oclusão esquelética (Classe II ou Classe III), hipoplasia da face média ou excesso vertical da maxila.

Critério de exclusão:

fissura labiopalatina. desarmonia esquelética devido a trauma ou assimetria facial grave. condição médica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: (Grupo de estudo) será tratado com guias de localização para reposicionar a maxila com placas pré-dobradas
Após a osteotomia le fort 1, guias de localização serão usados ​​para reposicionar a maxila com placas pré-dobradas.
Procedimento: Cirurgia Ortognática (lefort1)
  1. Todos os pacientes serão tratados sob anestesia geral.
  2. O campo cirúrgico será esfregado com solução cirúrgica de iodopovidona, seguido de cobertura do paciente com toalhas estéreis, expondo apenas a área da cirurgia.

  3. Será realizado o procedimento cirúrgico de osteotomia Le Fort I que pode ser resumido da seguinte forma:

    1. Marcação de referência externa
    2. Incisão e dissecção subperiosteal
    3. Osteotomia maxilar
    4. Disjunção pterigomaxilar,
    5. Osteotomias septais, vomerinas e nasais laterais
    6. Fratura inferior
    7. Mobilização da maxila
    8. Aplicação de stent em um grupo e guia de localização no outro grupo.
    9. Fixação maxilar
    10. Avaliação oclusal
    11. Desbridamento e fechamento de feridas
Comparador Ativo: (Grupo controle) será tratado com wafer intermediário.
Após a osteotomia le fort 1, será utilizado wafer intermediário com fixação intermaxilar.
Procedimento: Cirurgia Ortognática (lefort1)
  1. Todos os pacientes serão tratados sob anestesia geral.
  2. O campo cirúrgico será esfregado com solução cirúrgica de iodopovidona, seguido de cobertura do paciente com toalhas estéreis, expondo apenas a área da cirurgia.

  3. Será realizado o procedimento cirúrgico de osteotomia Le Fort I que pode ser resumido da seguinte forma:

    1. Marcação de referência externa
    2. Incisão e dissecção subperiosteal
    3. Osteotomia maxilar
    4. Disjunção pterigomaxilar,
    5. Osteotomias septais, vomerinas e nasais laterais
    6. Fratura inferior
    7. Mobilização da maxila
    8. Aplicação de stent em um grupo e guia de localização no outro grupo.
    9. Fixação maxilar
    10. Avaliação oclusal
    11. Desbridamento e fechamento de feridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica da acurácia por sobreposição
Prazo: 2 semanas
A TCFC pós-operatória foi obtida após 2 semanas de cirurgia para comparação com a posição esperada da maxila no plano virtual pré-operatório usando o software 3-matic no pacote de software Mimics Innovation Suite. A posição maxilar final planejada pré-operatória foi comparada com a posição maxilar pós-operatória real, sobrepondo ambos os modelos STL um ao outro com pontos anatômicos ao longo das bordas orbitais e o arco zigomático usados ​​como pontos de referência para alinhamento. A ferramenta de registro de N pontos foi utilizada para obter o alinhamento. Posteriormente, com a ferramenta de corte, todas as peças foram recortadas, exceto aquela entre as placas e as coroas dos dentes superiores. Em seguida, a ferramenta de análise de comparação de peças foi utilizada para calcular a precisão da sobreposição do segmento maxilar usando algoritmo de análise baseado em pontos após 2 semanas de cirurgia para comparação com a posição esperada da maxila no plano virtual pré-operatório usando o software Mimics Innovation Suite.
2 semanas
A duração da cirurgia
Prazo: 1 semana
Será medido o tempo entre a realização da osteotomia Le fort 1 até a conclusão da fixação da placa.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: depois de uma semana, duas semanas
Será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos
depois de uma semana, duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • orthognathicalexu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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