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Confronto tra due tecniche per riposizionare la mascella dopo le Fort 1 (orthognathic)

9 novembre 2023 aggiornato da: Alexandria University

Confronto della precisione tra il nuovo design della guida di localizzazione con placche in titanio pre-piegate e wafer intermedio stampato in 3D per riposizionare la mascella dopo l'osteotomia le Fort 1 in chirurgia ortognatica

confronto clinico e radiografico tra il nuovo design della guida di posizionamento con placche in titanio pre-piegate e wafer intermedio stampato in 3D per riposizionare la mascella dopo l'osteotomia Le Fort 1 in chirurgia ortognatica (studio clinico randomizzato controllato)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi uguali con 7 pazienti in ciascun gruppo secondo il metodo che verrà utilizzato per riposizionare la mascella mediante semplice randomizzazione utilizzando numeri casuali generati dal computer. Il gruppo 1 (gruppo di studio) verrà trattato con guide di posizionamento per riposizionare la mascella con placche pre-piegate sul modello 3D. Il gruppo 2 (gruppo di controllo) sarà trattato con wafer intermedio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno selezionati tutti i pazienti che necessitano di osteotomia Le Fort I, inclusi quelli affetti da malocclusione scheletrica (Classe II o Classe III), ipoplasia mediofacciale o eccesso mascellare verticale.

Criteri di esclusione:

labbro leporino e palatoschisi. disarmonia scheletrica dovuta a traumi o grave asimmetria facciale. condizione medica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (Gruppo di studio) sarà trattato con guide di localizzazione per riposizionare la mascella con placche pre-piegate
Dopo l'osteotomia le fort 1, verranno utilizzate guide di posizionamento per riposizionare la mascella con placche pre-piegate.
Procedura: Chirurgia ortognatica (lefort1)
  1. Tutti i pazienti saranno trattati in anestesia generale.
  2. Il campo chirurgico verrà lavato con una soluzione di scrub chirurgico con iodio povidone, seguito da drappeggio del paziente con asciugamani sterili esponendo solo l'area dell'intervento.

  3. Verrà eseguito l’intervento chirurgico dell’osteotomia Le Fort I che può essere così riassunto:

    1. Marcatura di riferimento esterna
    2. Incisione e dissezione sottoperiostale
    3. Osteotomia mascellare
    4. Disgiunzione pterigomascellare,
    5. Osteotomie settali, vomerine e nasali laterali
    6. Frattura verso il basso
    7. Mobilizzazione della mascella
    8. Applicazione dello stent in un gruppo e della guida di posizionamento nell'altro gruppo.
    9. Fissazione mascellare
    10. Valutazione occlusale
    11. Sbrigliamento e chiusura della ferita
Comparatore attivo: (Gruppo di controllo) sarà trattato con wafer intermedio.
Dopo l'osteotomia le fort 1, verrà utilizzato il wafer intermedio con fissazione intermascellare.
Procedura: Chirurgia ortognatica (lefort1)
  1. Tutti i pazienti saranno trattati in anestesia generale.
  2. Il campo chirurgico verrà lavato con una soluzione di scrub chirurgico con iodio povidone, seguito da drappeggio del paziente con asciugamani sterili esponendo solo l'area dell'intervento.

  3. Verrà eseguito l’intervento chirurgico dell’osteotomia Le Fort I che può essere così riassunto:

    1. Marcatura di riferimento esterna
    2. Incisione e dissezione sottoperiostale
    3. Osteotomia mascellare
    4. Disgiunzione pterigomascellare,
    5. Osteotomie settali, vomerine e nasali laterali
    6. Frattura verso il basso
    7. Mobilizzazione della mascella
    8. Applicazione dello stent in un gruppo e della guida di posizionamento nell'altro gruppo.
    9. Fissazione mascellare
    10. Valutazione occlusale
    11. Sbrigliamento e chiusura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica dell'accuratezza mediante sovrapposizione
Lasso di tempo: 2 settimane
La CBCT postoperatoria è stata ottenuta dopo 2 settimane dall'intervento per il confronto con la posizione prevista della mascella nel piano virtuale preoperatorio utilizzando il software 3-matic nel pacchetto software Mimics Innovation Suite. La posizione mascellare finale pianificata preoperatoria è stata confrontata con la posizione mascellare postoperatoria effettiva sovrapponendo entrambi i modelli STL l'uno sull'altro con punti anatomici lungo i bordi orbitali e l'arco zigomatico utilizzati come punti di riferimento per l'allineamento. Per ottenere l'allineamento è stato utilizzato lo strumento di registrazione N punti. Successivamente, utilizzando lo strumento di rifinitura, tutte le parti sono state rifinite tranne quella tra le placche e le corone dei denti mascellari. Quindi lo strumento di analisi comparativa delle parti è stato utilizzato per calcolare l'accuratezza della sovrapposizione del segmento mascellare utilizzando l'algoritmo di analisi basata sui punti dopo 2 settimane di intervento chirurgico per il confronto con la posizione prevista della mascella nel piano virtuale preoperatorio utilizzando il software Mimics Innovation Suite.
2 settimane
La durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà misurato il tempo trascorso tra l'esecuzione dell'osteotomia Le fort 1 e il completamento della fissazione della placca.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo una settimana, due settimane
Verrà valutato attraverso una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
dopo una settimana, due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • orthognathicalexu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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