Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti EG017 pro léčbu suchého oka u žen po menopauze

17. listopadu 2023 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti EG017 pro léčbu suchého oka u žen po menopauze

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti EG017 pro léčbu suchého oka u žen po menopauze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost masti EG017 pro léčbu DED u žen po menopauze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361016
        • Nábor
        • Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Ženy po menopauze
  3. Diagnostikována DED po dobu nejméně 6 měsíců;
  4. Pokud dostáváte umělé slzy pro DED, přerušte používání 1 den před základním vyšetřením; pokud dostáváte jiné topické léky na DED, přerušte užívání na více než 1 týden nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základním vyšetřením; ochoten přerušit používání jakéhokoli jiného topického léku na DED kromě umělých slz po celou dobu studie;

6） Dobrovolně se účastnit hodnocení, rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a být ochoten a schopen dodržovat ujednání klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost anamnézy alergických reakcí na studovaný lék, podobné léky nebo složky;
  2. DED sekundární k tvorbě jizev (např. radiační terapie, popáleniny alkáliemi, Stevens-Johnsonův syndrom, aspergilóza podobná jizvám) nebo destrukce buněk spojivek (např. nedostatek vitaminu A);
  3. Screeningová vyšetření štěrbinovou lampou odhalí klinicky významné oční onemocnění nebo abnormality v oční anatomii
  4. Schirmerův test (bez anestezie) < 3 mm/5 min；
  5. Screeningové stadium CFS odhalilo lamelární defekt v epitelu rohovky nebo ≥ 2 oblasti fúze barvení rohovky > 50 %;
  6. BCVA ≤ 0,2 v obou očích během období screeningu;
  7. Přítomnost aktivního očního nebo periokulárního akné, očních alergií a očních infekcí v době screeningu, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s testem;
  8. Historie nošení kontaktních čoček rohovky během 1 měsíce před screeningem nebo neschopnost přestat nosit rohovkové kontaktní čočky během období screeningu do konce studie;
  9. Anamnéza léčby topickými steroidy, topickými NSAID, lokálním cyklosporinem, lifitegrastem, takrolimem, sérovými slzami nebo topickými antiglaukomovými léky během 1 měsíce před screeningem;
  10. dostávali nebo jste si nechali odstranit trvalou slznou embolii během 1 měsíce před screeningem nebo plánují instalaci slzné embolie nebo související s odstraněním slzné embolie během studie nebo plánují lýzu slzné embolie během studie;
  11. léčba LipiFlow během 3 měsíců před screeningem nebo léčba intenzivním pulzním světlem během 1 měsíce před screeningem nebo blefaroplastika během 1 týdne před screeningem;
  12. Anamnéza nitrooční operace nebo oční laserové operace během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace oka nebo očních víček během období studie;
  13. Přítomnost herpetické keratitidy, oční nebo periokulární malignity v anamnéze;
  14. Přítomnost infekce vyžadující systémovou antibiotickou (včetně antibakteriální, antivirovou, antifungální) kontrolu během 7 dnů před screeningem;
  15. Závažná systémová autoimunitní onemocnění;
  16. Přítomnost klinicky významných onemocnění；
  17. účast na jiných klinických studiích léků nebo zařízení během 1 měsíce před screeningem;
  18. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EG017 mast 3%
60 subjektů, Aplikujte jednou za noc na kůži obou očních víček před spaním, přibližně 100 mg/oko na dávku, po dobu 8 týdnů
Lék: EG017 mast
Aplikujte jednou za noc na kůži obou očních víček před spaním, přibližně 100 mg/oko na dávku, po dobu 8 týdnů
Experimentální: EG017 mast 5%
60 subjektů, Aplikujte jednou za noc na kůži obou očních víček před spaním, přibližně 100 mg/oko na dávku, po dobu 8 týdnů
Lék: EG017 mast
Aplikujte jednou za noc na kůži obou očních víček před spaním, přibližně 100 mg/oko na dávku, po dobu 8 týdnů
Experimentální: EG017 mast 9%
60 subjektů, Aplikujte jednou za noc na kůži obou očních víček před spaním, přibližně 100 mg/oko na dávku, po dobu 8 týdnů
Lék: EG017 mast
Aplikujte jednou za noc na kůži obou očních víček před spaním, přibližně 100 mg/oko na dávku, po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo A
40 subjektů, Aplikujte jednou za noc na kůži obou očních víček před spaním, přibližně 100 mg/oko na dávku, po dobu 8 týdnů
Lék: EG017 mast placebo
Aplikujte jednou za noc na kůži obou očních víček před spaním, přibližně 100 mg/oko na dávku, po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo B
20 subjektů, Aplikujte jednou za noc na kůži obou očních víček před spaním, přibližně 100 mg/oko na dávku, po dobu 8 týdnů
Lék: EG017 mast placebo
Aplikujte jednou za noc na kůži obou očních víček před spaním, přibližně 100 mg/oko na dávku, po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tCFS
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v tCFS (celkové barvení rohovky fluoresceinem) po 8 týdnech léčby
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenSci100-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení