Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade EG017 pour le traitement de la sécheresse oculaire chez les femmes ménopausées

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans；
2. Femmes ménopausées
3. Diagnostiqué avec SSO depuis au moins 6 mois ;
4. Si vous recevez des larmes artificielles pour un SSO, arrêtez de les utiliser 1 jour avant l'examen de base ; si vous recevez d'autres médicaments topiques pour le SSO, arrêtez l'utilisation plus d'une semaine ou de cinq demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'examen de base ; disposé à cesser d'utiliser tout autre médicament topique pour le SSO autre que les larmes artificielles pendant toute la période d'étude ;

6） Participer volontairement à l'essai, comprendre et signer un consentement éclairé écrit, et être disposé et capable de se conformer aux modalités de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Présence d'antécédents de réactions allergiques au médicament à l'étude, à des médicaments ou ingrédients similaires ;
2. SSO secondaire à la formation d'une cicatrice (par exemple, radiothérapie, brûlures alcalines, syndrome de Stevens-Johnson, aspergillose cicatricielle) ou à la destruction des cellules conjonctivales en coupe (par exemple, carence en vitamine A);
3. Les examens de dépistage à la lampe à fente révèlent une maladie oculaire cliniquement significative ou des anomalies de l'anatomie oculaire
4. Test de Schirmer (sans anesthésie) < 3 mm/5 min ；
5. L'étape de dépistage CFS a révélé un défaut lamellaire dans l'épithélium cornéen ou ≥ 2 zones de fusion cornéenne > 50 % ;
6. BCVA ≤ 0,2 dans les deux yeux pendant la période de dépistage ;
7. Présence d'acné oculaire ou périoculaire active, d'allergies oculaires et d'infections oculaires au moment du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le test ;
8. Antécédents de port de lentilles de contact cornéennes dans le mois précédant le dépistage, ou incapacité d'arrêter de porter des lentilles de contact cornéennes pendant la période de dépistage jusqu'à la fin de l'étude ;
9. Antécédents de traitement avec des stéroïdes topiques, des AINS topiques, de la cyclosporine topique, du lifitegrast, du tacrolimus, des larmes de sérum ou des médicaments antiglaucomateux topiques dans le mois précédant le dépistage ;
10. Avoir reçu ou fait retirer une embolie lacrymale permanente dans le mois précédant le dépistage, ou prévoir de faire installer une embolie lacrymale ou liée au retrait d'une embolie lacrymale au cours de l'étude, ou prévoir de faire lyser une embolie lacrymale pendant l'étude ;
11. Traitement LipiFlow dans les 3 mois précédant le dépistage, ou traitement par lumière pulsée intense dans le mois précédant le dépistage, ou blépharoplastie dans la semaine précédant le dépistage ;
12. Antécédents de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie oculaire au laser dans les 6 mois précédant le dépistage, ou chirurgie oculaire ou palpébrale planifiée pendant la période d'étude ;
13. Présence d'antécédents de kératite herpétique, de malignité oculaire ou périoculaire ;
14. Présence d'une infection nécessitant un contrôle systémique par antibiotiques (y compris antibactériens, antiviraux, antifongiques) dans les 7 jours précédant le dépistage ;
15. Maladies auto-immunes systémiques graves ;
16. Présence de maladies cliniquement significatives；
17. Participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs dans le mois précédant le dépistage ;
18. Toute condition médicale ou autre qui, selon l'investigateur, pourrait affecter l'essai clinique.