Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança da pomada EG017 para o tratamento de olho seco em mulheres na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos;
2. Mulheres pós-menopáusicas
3. Diagnosticado com DED há pelo menos 6 meses;
4. Se receber lágrimas artificiais para DED, interrompa o uso 1 dia antes do exame inicial; se estiver recebendo outros medicamentos tópicos para DED, interrompa o uso por mais de 1 semana ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do exame inicial; disposto a descontinuar o uso de qualquer outro medicamento tópico para DED que não seja lágrimas artificiais durante todo o período do estudo;

6） Participar voluntariamente do estudo, compreender e assinar o consentimento informado por escrito e estar disposto e ser capaz de cumprir as disposições do ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Presença de histórico de reações alérgicas ao medicamento em estudo, medicamentos similares ou ingredientes;
2. DED secundário à formação de cicatriz (por exemplo, radioterapia, queimaduras alcalinas, síndrome de Stevens-Johnson, aspergilose semelhante a cicatriz) ou destruição de células em forma de concha conjuntival (por exemplo, deficiência de vitamina A);
3. Exames de triagem com lâmpada de fenda revelam doença ocular clinicamente significativa ou anormalidades na anatomia ocular
4. Teste de Schirmer (sem anestesia) < 3mm/5min；
5. A SFC em estágio de triagem revelou um defeito lamelar no epitélio da córnea ou ≥ 2 áreas de fusão de coloração da córnea > 50%;
6. BCVA ≤ 0,2 em ambos os olhos durante o período de triagem;
7. Presença de acne ocular ou periocular ativa, alergias oculares e infecções oculares no momento da triagem, que no julgamento do investigador possam interferir no teste;
8. História de uso de lentes de contato da córnea dentro de 1 mês antes da triagem, ou incapacidade de parar de usar lentes de contato da córnea durante o período de triagem até o final do estudo;
9. História de tratamento com esteróides tópicos, AINEs tópicos, ciclosporina tópica, lifegrast, tacrolimus, lágrimas de soro ou medicamentos antiglaucomatosos tópicos dentro de 1 mês antes da triagem;
10. Ter recebido ou removido um êmbolo lacrimal permanente dentro de 1 mês antes da triagem, ou planejar ter um êmbolo lacrimal instalado ou relacionado à remoção de um êmbolo lacrimal durante o estudo, ou planejar ter um êmbolo lacrimal lisado durante o estudo;
11. Tratamento LipiFlow dentro de 3 meses antes da triagem, ou tratamento com luz intensa pulsada dentro de 1 mês antes da triagem, ou blefaroplastia dentro de 1 semana antes da triagem;
12. História de cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser nos 6 meses anteriores à triagem, ou cirurgia ocular ou palpebral planejada durante o período do estudo;
13. Presença de história de ceratite herpética, malignidade ocular ou periocular;
14. Presença de uma infecção que requer controle antibiótico sistêmico (incluindo antibacteriano, antiviral, antifúngico) nos 7 dias anteriores à triagem;
15. Doenças autoimunes sistêmicas graves;
16. Presença de doenças clinicamente significativas；
17. Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos no período de 1 mês antes da triagem;
18. Qualquer condição médica ou outra que o investigador acredite que possa afetar o ensaio clínico.