Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIStutkimus EG017-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivien silmien hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus EG017-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivien silmien hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus EG017-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivien silmien hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida EG017-voiteen tehoa ja turvallisuutta DED:n hoidossa postmenopausaalisilla naisilla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361016
        • Rekrytointi
        • Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha；
  2. Postmenopausaaliset naiset
  3. DED-diagnoosi vähintään 6 kuukautta;
  4. Jos saat tekokyyneleitä DED:n vuoksi, lopeta käyttö 1 päivä ennen perustutkimusta; jos saat muita paikallisia DED-lääkkeitä, lopeta käyttö yli 1 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen perustutkimusta; halukas lopettamaan muiden DED:n paikallisten lääkkeiden kuin tekokyyneleiden käytön koko tutkimusjakson ajaksi;

6) osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimuksen järjestelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle, samankaltaisille lääkkeille tai ainesosille;
  2. DED, joka johtuu arven muodostumisesta (esim. sädehoito, alkalipalovammat, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, arven kaltainen aspergilloosi) tai sidekalvon kuppisolujen tuhoutuminen (esim. A-vitamiinin puutos);
  3. Rakolamppututkimukset paljastavat kliinisesti merkittävän silmäsairauden tai poikkeavuuksia silmän anatomiassa
  4. Schirmer-testi (ilman anestesiaa) < 3mm/5min；
  5. Seulontavaihe CFS paljasti lamellaarisen vian sarveiskalvon epiteelissä tai ≥ 2 sarveiskalvon värjäytymisfuusioaluetta > 50 %;
  6. BCVA ≤ 0,2 molemmissa silmissä seulontajakson aikana;
  7. Aktiivinen silmä- tai silmänympärysakne, silmäallergiat ja silmäinfektiot seulonnan aikana, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä testiä;
  8. Sarveiskalvon piilolinssien kulumisen historia 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys lopettaa sarveiskalvon piilolinssien käyttöä seulontajakson aikana tutkimuksen loppuun asti;
  9. Aiempi hoito paikallisilla steroideilla, paikallisilla tulehduskipulääkkeillä, paikallisella syklosporiinilla, lifitegrastilla, takrolimuusilla, seerumin kyyneleillä tai paikallisilla glaukoomalääkkeillä kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  10. olet saanut tai ollut poistanut pysyvän kyynelveritulpan 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelet kyynelveritulpan asentamista tai sen poistamiseen liittyvää kyynelveritulppaa tutkimuksen aikana, tai suunnittelet kyynelveritulpan hajottamista tutkimuksen aikana;
  11. LipiFlow-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai intensiivinen pulssivalohoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai blefaroplastia 1 viikon sisällä ennen seulontaa;
  12. Aiempi silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserleikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu silmä- tai silmäluomen leikkaus tutkimusjakson aikana;
  13. Aiemmin herpeettinen keratiitti, silmän tai silmän pahanlaatuinen kasvain;
  14. Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottikontrollia (mukaan lukien antibakteerinen, viruslääke, sienilääke) 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
  15. Vaikeat systeemiset autoimmuunisairaudet;
  16. Kliinisesti merkittävien sairauksien esiintyminen；
  17. osallistunut muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  18. Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EG017 voide 3%
60 koehenkilöä: Levitä kerran illassa molempien silmäluomien ihopuolelle nukkumaan mennessä, noin 100 mg/silmä annosta kohti, 8 viikon ajan
Lääke: EG017 voide
Levitä kerran yössä molempien silmäluomien ihopuolelle nukkumaan mennessä, noin 100 mg/silmä annosta kohti, 8 viikon ajan
Kokeellinen: EG017 voide 5%
60 koehenkilöä: Levitä kerran illassa molempien silmäluomien ihopuolelle nukkumaan mennessä, noin 100 mg/silmä annosta kohti, 8 viikon ajan
Lääke: EG017 voide
Levitä kerran yössä molempien silmäluomien ihopuolelle nukkumaan mennessä, noin 100 mg/silmä annosta kohti, 8 viikon ajan
Kokeellinen: EG017 voide 9%
60 koehenkilöä: Levitä kerran illassa molempien silmäluomien ihopuolelle nukkumaan mennessä, noin 100 mg/silmä annosta kohti, 8 viikon ajan
Lääke: EG017 voide
Levitä kerran yössä molempien silmäluomien ihopuolelle nukkumaan mennessä, noin 100 mg/silmä annosta kohti, 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo A
40 koehenkilöä: Levitä kerran illassa molempien silmäluomien ihopuolelle nukkumaan mennessä, noin 100 mg/silmä annosta kohti, 8 viikon ajan
Lääke: EG017 voide, lumelääke
Levitä kerran yössä molempien silmäluomien ihopuolelle nukkumaan mennessä, noin 100 mg/silmä annosta kohti, 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo B
20 koehenkilöä: Levitä kerran illassa molempien silmäluomien ihopuolelle nukkumaan mennessä, noin 100 mg/silmä annosta kohti, 8 viikon ajan
Lääke: EG017 voide, lumelääke
Levitä kerran yössä molempien silmäluomien ihopuolelle nukkumaan mennessä, noin 100 mg/silmä annosta kohti, 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tCFS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta tCFS:ssä (sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytyminen) 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GenSci100-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia