Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści EG017 w leczeniu suchego oka u kobiet po menopauzie

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści EG017 w leczeniu suchego oka u kobiet po menopauzie

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści EG017 w leczeniu suchego oka u kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści EG017 w leczeniu DED u kobiet po menopauzie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361016
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Kobiet po menopauzie
  3. Zdiagnozowano DED przez co najmniej 6 miesięcy;
  4. W przypadku stosowania sztucznych łez w związku z DED należy zaprzestać ich stosowania na 1 dzień przed badaniem podstawowym; jeśli otrzymujesz inne leki miejscowe na DED, zaprzestań ich stosowania na więcej niż 1 tydzień lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem wyjściowym; chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek innych leków stosowanych miejscowo na DED, innych niż sztuczne łzy, przez cały okres badania;

6) Dobrowolnie wziąć udział w badaniu, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę oraz chcieć i móc przestrzegać ustaleń dotyczących badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność w wywiadzie reakcji alergicznych na badany lek, podobne leki lub składniki;
  2. DED wtórny do powstawania blizn (np. radioterapia, oparzenia alkaliczne, zespół Stevensa-Johnsona, aspergiloza bliznowata) lub zniszczenia komórek osłonki spojówki (np. niedobór witaminy A);
  3. Przesiewowe badania lampą szczelinową ujawniają klinicznie istotną chorobę oczu lub nieprawidłowości w anatomii oka
  4. Test Schirmera (bez znieczulenia) < 3mm/5min;
  5. Etap przesiewowy CFS ujawnił ubytek blaszkowaty w nabłonku rogówki lub ≥ 2 obszary fuzji przebarwień rogówki > 50%;
  6. BCVA ≤ 0,2 w obu oczach w okresie przesiewowym;
  7. obecność czynnego trądziku oka lub okolic oczu, alergii i infekcji oczu w momencie badania przesiewowego, co w ocenie badacza może zakłócać badanie;
  8. Historia noszenia soczewek kontaktowych rogówkowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub niemożność zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych rogówkowych w okresie badania przesiewowego do końca badania;
  9. Historia leczenia miejscowymi steroidami, miejscowymi NLPZ, miejscową cyklosporyną, lifitegrastem, takrolimusem, łzawieniem surowicy lub miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  10. Otrzymali lub usunęli trwały zator łzowy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują założenie zatoru łzowego lub mają związek z usunięciem zatoru łzowego w trakcie badania lub planują lizę zatoru łzowego podczas badania;
  11. zabieg LipiFlow w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zabieg intensywnym światłem pulsacyjnym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub plastyka powiek w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym;
  12. Historia operacji wewnątrzgałkowej lub operacji laserowej oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja oka lub powiek w okresie badania;
  13. obecność opryszczkowego zapalenia rogówki, nowotworu oka lub okolicy oka w wywiadzie;
  14. Obecność infekcji wymagającej ogólnoustrojowej kontroli antybiotyków (w tym leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  15. Ciężkie układowe choroby autoimmunologiczne;
  16. Obecność chorób istotnych klinicznie;
  17. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  18. Wszelkie schorzenia lub inne schorzenia, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Maść EG017 3%
60 pacjentów. Stosować raz na noc na skórę obu powiek przed snem, około 100 mg/oko na dawkę, przez 8 tygodni
Lek: Maść EG017
Nakładać raz na noc na skórę obu powiek przed snem, około 100 mg/oko na dawkę, przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Maść EG017 5%
60 pacjentów. Stosować raz na noc na skórę obu powiek przed snem, około 100 mg/oko na dawkę, przez 8 tygodni
Lek: Maść EG017
Nakładać raz na noc na skórę obu powiek przed snem, około 100 mg/oko na dawkę, przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Maść EG017 9%
60 pacjentów. Stosować raz na noc na skórę obu powiek przed snem, około 100 mg/oko na dawkę, przez 8 tygodni
Lek: Maść EG017
Nakładać raz na noc na skórę obu powiek przed snem, około 100 mg/oko na dawkę, przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo A
40 pacjentów. Stosować raz na noc na skórę obu powiek przed snem, około 100 mg/oko na dawkę, przez 8 tygodni
Lek: Placebo w maści EG017
Nakładać raz na noc na skórę obu powiek przed snem, około 100 mg/oko na dawkę, przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo B
20 pacjentów. Stosować raz na noc na skórę obu powiek przed snem, około 100 mg/oko na dawkę, przez 8 tygodni
Lek: Placebo w maści EG017
Nakładać raz na noc na skórę obu powiek przed snem, około 100 mg/oko na dawkę, przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tCFS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tCFS (całkowite barwienie fluoresceiną rogówki) po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenSci100-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami