En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EG017-salve for behandling av tørre øyne hos postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel;
2. Postmenopausale kvinner
3. Diagnostisert med DED i minst 6 måneder;
4. Hvis du får kunstige tårer for DED, avbryt bruken 1 dag før baseline-undersøkelsen; hvis du mottar andre aktuelle medisiner for DED, avbryt bruken mer enn 1 uke eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline-undersøkelsen; villig til å slutte å bruke andre aktuelle medisiner for DED annet enn kunstige tårer i hele studieperioden;

6） Frivillig delta i utprøvingen, forstå og signere skriftlig informert samtykke, og være villig og i stand til å overholde de kliniske prøveordningene

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av en historie med allergiske reaksjoner på studiemedikamentet, lignende legemidler eller ingredienser;
2. DED sekundært til arrdannelse (f.eks. strålebehandling, alkaliforbrenninger, Stevens-Johnsons syndrom, arrlignende aspergillose) eller ødeleggelse av konjunktival cupped celle (f.eks. vitamin A-mangel);
3. Screening av spaltelampeundersøkelser avslører klinisk signifikant øyesykdom eller abnormiteter i den okulære anatomien
4. Schirmer-test (uten anestesi) < 3 mm/5 min;
5. Screeningstadiet CFS avslørte en lamellær defekt i hornhinneepitelet eller ≥ 2 områder med hornhinnefargefusjon > 50 %;
6. BCVA ≤ 0,2 i begge øyne under screeningsperioden;
7. Tilstedeværelse av aktiv okulær eller periokulær akne, øyeallergier og øyeinfeksjoner på tidspunktet for screening, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre testen;
8. Anamnese med hornhinnekontaktlinsebruk innen 1 måned før screening, eller manglende evne til å slutte å bruke hornhinnekontaktlinser i løpet av screeningsperioden til slutten av studien;
9. Anamnese med behandling med topikale steroider, topikale NSAIDs, topisk ciklosporin, lifitegrast, takrolimus, serumtårer eller topiske antiglaukommedisiner innen 1 måned før screening;
10. Har mottatt eller fått fjernet en permanent tåreemboli innen 1 måned før screening, eller planlegger å få installert en tåreemboli eller relatert til fjerning av en tåreemboli under studien, eller planlegger å få lysert en tåreemboli under studien;
11. LipiFlow-behandling innen 3 måneder før screening, eller intens pulserende lysbehandling innen 1 måned før screening, eller blefaroplastikk innen 1 uke før screening;
12. Anamnese med intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi innen 6 måneder før screening, eller planlagt okulær kirurgi eller øyelokkskirurgi i løpet av studieperioden;
13. Tilstedeværelse av en historie med herpetisk keratitt, okulær eller periokulær malignitet;
14. Tilstedeværelse av en infeksjon som krever systemisk antibiotika (inkludert antibakteriell, antiviral, antifungal) kontroll innen 7 dager før screening;
15. Alvorlige systemiske autoimmune sykdommer;
16. Tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer;
17. Deltok i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr innen 1 måned før screening;
18. Enhver medisinsk eller annen tilstand som etterforskeren mener kan påvirke den kliniske utprøvingen.