Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEJLEPŠÍ studie: Lipocet® u dospělých s primární osteoartrózou kolena 3. až 4. stupně

10. listopadu 2023 aktualizováno: Pharmanutra S.p.a.

Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Lipocet® u pacientů s primární osteoartrózou kolena 3. - 4. stupně

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Lipocet® (potravinový doplněk) u pacientů s primární osteoartrózou kolenního kloubu 3. - 4. stupně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí ne více než 1 týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají kritéria pro vyloučení, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k přípravku Lipocet® (jednou denně 10 ml, což odpovídá 1500 mg cetylovaných mastných kyselin) nebo placebo (jednou denně, 10 ml) během 60 dnů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Gruzie
        • LLC "Unica"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu
  2. Pacienti s primární osteoartrózou klasifikovaní podle kritérií ACR/EULAR
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 80 let

  4. Stupeň závažnosti onemocnění 3 nebo 4 podle Kellgren-Lawrence klasifikace:

    • stupeň 0 (žádný): jednoznačná absence rentgenových změn osteoartrózy
    • stupeň 1 (pochybný): pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možné osteofytické retování
    • stupeň 2 (minimální): jednoznačné osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny
    • stupeň 3 (střední): střední vícečetné osteofyty, zřetelné zúžení kloubní štěrbiny a určitá skleróza a možná deformace konců kostí
    • stupeň 4 (těžký): velké osteofyty, výrazné zúžení kloubní štěrbiny, těžká skleróza a definitivní deformace konců kostí
  5. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří jsou kandidáty na náhradu kolenního kloubu (toto kritérium není povinné)
  6. Pacienti, kteří označují bolest ≥ 4 cm na VAS
  7. Pacienti, kteří jsou ochotni nebo schopni dodržovat pokyny lékaře
  8. Pacienti, kteří se neúčastní jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem
  9. Pacienti, kteří obdrželi dostatečné vysvětlení pro tuto klinickou studii a souhlasili s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 32
  2. Systémová zánětlivá onemocnění (např. fibromyalgie atd.)
  3. Progresivní závažné zdravotní stavy (jako je rakovina, AIDS nebo konečné stádium onemocnění ledvin)
  4. Pacienti s velkými infekcemi ve sledovaném období
  5. Onemocnění ledvin (koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,2násobek horní hranice normálního rozmezí podle referenčních hodnot centrální laboratoře)
  6. Jaterní dysfunkce (koncentrace alaninu nebo aspartáttransaminázy v séru více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina (Lipocet®)
Účastníci dostávali Lipocet® (doplněk stravy) 1 sáček perorálně jednou denně po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Lipocet® (doplněk stravy)
1 sáček, 10 ml, což odpovídá 1500 mg cetylovaných mastných kyselin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
Účastníci dostávali placebo 1 sáček perorálně jednou denně po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Lipocet Placebo
Lipocet Placebo odpovídající Lipocet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS scale) v den 60
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaný dotazník hodnotící intenzitu bolesti během 60 dnů léčby. Možné skóre se pohybuje od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (bolest tak hrozná, jak jen může být). Změna = (60. den – základní skóre).
Od základní linie do dne 60
Změna rozsahu pohybu kolen (ROM) od základní linie v den 60
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Flexe, Extenze, Externí rotace, Vnitřní rotace byly měřeny ve stupních. Změna = (60. den – základní výsledek).
Od základní linie do dne 60
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC (západní Ontario a dotazník MCMaster Osteoarthritis Index) v den 60
Časové okno: Od základní linie do dne 60
WOMAC je validovaný dotazník hodnotící funkčnost během 60 dnů léčby. Možné skóre je od 0 do 96 skóre. Změna = (60. den – základní skóre). WOMAC se skládá ze tří subškál: bolest (pět otázek), ztuhlost (dvě otázky) a fyzická funkce (17 otázek). Skóre subškály se může lišit, bolest se pohybuje od 0 do 20 bodů; tuhost, 0 až 8 bodů; a fyzické funkce, 0 až 68 bodů. Vyšší skóre představuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Od základní linie do dne 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a % pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly během léčby
Od základní linie do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmanutra S.p.a.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NEA Clinical S.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIP 02/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení