Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LIKEEST: Lipocet® u dorosłych z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3-4

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pharmanutra S.p.a.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lipocet® u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3–4

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Lipocetu® (suplementu diety) u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3–4

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani nie dłuższemu niż 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie posiadający kryteriów wykluczenia zostaną randomizowani metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do preparatu Lipocet ® (raz dziennie 10 ml, co odpowiada 1500 mg cetylowanych kwasów tłuszczowych). lub placebo (raz dziennie, 10 ml) przez 60 dni leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Gruzja
        • LLC "Unica"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany arkusz informacyjny dla pacjenta i formularz świadomej zgody
  2. Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów sklasyfikowani według kryteriów ACR/EULAR
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 i ≤ 80 lat

  4. Stopień ciężkości choroby 3. lub 4. według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence’a:

    • stopień 0 (brak): wyraźny brak zmian rentgenowskich w chorobie zwyrodnieniowej stawów
    • stopień 1 (wątpliwy): wątpliwe zwężenie szpar stawowych i możliwe osteofityczne wargi
    • stopień 2 (minimalny): wyraźne osteofity i możliwe zwężenie szpar stawowych
    • stopień 3 (umiarkowany): umiarkowane mnogie osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej i pewne stwardnienie oraz możliwa deformacja końcówek kostnych
    • stopień 4 (ciężki): duże osteofity, wyraźne zwężenie szpar stawowych, ciężkie stwardnienie i wyraźna deformacja końcówek kostnych
  5. Można uwzględnić pacjentów kwalifikujących się do endoprotezoplastyki stawu kolanowego (kryterium to nie jest obowiązkowe)
  6. Pacjenci, którzy w skali VAS zaznaczają ból ≥ 4 cm
  7. Pacjenci, którzy chcą lub mogą postępować zgodnie z instrukcjami lekarza
  8. Pacjenci niebiorący udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Pacjenci, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienia dotyczące tego badania klinicznego i zgodzili się na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 32
  2. Ogólnoustrojowe choroby zapalne (np. fibromialgia itp.)
  3. Postępujące poważne schorzenia (takie jak rak, AIDS lub schyłkowa niewydolność nerek)
  4. Pacjenci z poważnymi infekcjami w okresie obserwacji
  5. Choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,2-krotność górnej granicy normy zgodnie z wartościami referencyjnymi definicji laboratorium centralnego)
  6. Zaburzenia czynności wątroby (stężenie aminotransferaz alaninowych lub asparaginianowych w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna (Lipocet®)
Uczestnicy otrzymywali Lipocet® (suplement diety) 1 saszetkę doustnie raz dziennie przez 60 dni
Suplement diety: Lipocet® (suplement diety)
1 saszetka 10 ml odpowiada 1500 mg cetylowanych kwasów tłuszczowych
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Placebo)
Uczestnicy otrzymywali doustnie 1 saszetkę Placebo raz dziennie przez 60 dni
Suplement diety: Placebo Lipocetu
Lipocet Placebo dopasowany do Lipocetu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (skala VAS) w dniu 60
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym natężenie bólu w ciągu 60 dni leczenia. Możliwe wyniki wahają się od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (ból tak silny, jak to tylko możliwe). Zmiana = (dzień 60 – wynik bazowy).
Od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana zakresu ruchu stawu kolanowego (ROM) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 60
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Zgięcie, wyprost, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna mierzono w stopniach. Zmiana = (dzień 60 – wynik wyjściowy).
Od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku WOMAC (kwestionariusz wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i MCMaster) w dniu 60
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
WOMAC jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym funkcjonalność w ciągu 60 dni leczenia. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 96 punktów. Zmiana = (dzień 60 – wynik bazowy). WOMAC składa się z trzech podskal: bólu (pięć pytań), sztywności (dwa pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań). Wyniki podskali mogą się różnić, a ból może wynosić od 0 do 20 punktów; sztywność, 0 do 8 punktów; i sprawność fizyczna, od 0 do 68 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Od wartości początkowej do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły podczas leczenia
Od wartości początkowej do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmanutra S.p.a.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NEA Clinical S.r.l.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIP 02/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami