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Studio LIKEST: Lipocet® negli adulti con osteoartrosi primaria del ginocchio di grado 3-4

10 novembre 2023 aggiornato da: Pharmanutra S.p.a.

Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di Lipocet® in pazienti con osteoartrosi primaria del ginocchio di grado 3 - 4

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Lipocet® (integratore alimentare) in pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio di grado 3 - 4

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening non superiore a 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1:1 a Lipocet ® (una volta al giorno, 10 ml corrispondenti a 1500 mg di acidi grassi cetilati) o placebo (una volta al giorno, 10 ml) durante 60 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC "Unica"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Foglio informativo per il paziente firmato e modulo di consenso informato
  2. Pazienti con osteoartrite primaria classificati secondo i criteri ACR/EULAR
  3. Uomini o donne di età ≥ 40 e ≤ 80 anni

  4. Una malattia di grado 3 o 4 secondo la classificazione Kellgren-Lawrence:

    • grado 0 (nessuno): assenza definitiva di alterazioni radiografiche dell'osteoartrosi
    • grado 1 (dubbio): dubbio restringimento dello spazio articolare e possibile lipping osteofitico
    • grado 2 (minimo): osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare
    • grado 3 (moderato): osteofiti multipli moderati, evidente restringimento dello spazio articolare e qualche sclerosi e possibile deformità delle estremità ossee
    • grado 4 (grave): osteofiti di grandi dimensioni, marcato restringimento dello spazio articolare, sclerosi grave e deformità definita delle estremità ossee
  5. Possono essere inclusi i pazienti candidati alla sostituzione del ginocchio (questo criterio non è obbligatorio)
  6. Pazienti che segnano il dolore ≥ 4 cm su una VAS
  7. Pazienti che sono disposti o in grado di seguire le istruzioni del medico
  8. Pazienti che non partecipano ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti lo screening
  9. Pazienti che hanno ricevuto spiegazioni sufficienti per questo studio clinico e hanno accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 32
  2. Malattie infiammatorie sistemiche (es. fibromialgia, ecc.)
  3. Condizioni mediche gravi e progressive (come cancro, AIDS o malattia renale allo stadio terminale)
  4. Pazienti con infezioni maggiori nel periodo di osservazione
  5. Malattie renali (concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,2 volte il limite superiore dell'intervallo normale secondo i valori di riferimento definiti dal laboratorio centrale)
  6. Disfunzione epatica (concentrazioni sieriche di alanina o aspartato transaminasi superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento (Lipocet®)
I partecipanti hanno ricevuto Lipocet® (integratore alimentare) 1 bustina per via orale una volta al giorno per 60 giorni
Integratore alimentare: Lipocet® (integratore alimentare)
1 busta da 10 ml corrispondenti a 1500 mg di Acidi grassi cetilati
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (placebo)
I partecipanti hanno ricevuto Placebo 1 bustina per via orale una volta al giorno per 60 giorni
Integratore alimentare: Placebo Lipocet
Lipocet Placebo corrispondente a Lipocet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva (scala VAS) il giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
La scala analogica visiva (VAS) è un questionario validato che valuta l’intensità del dolore durante 60 giorni di trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (dolore il più forte possibile). Variazione = (Giorno 60 - Punteggio di base).
Dal basale al giorno 60
Variazione rispetto al basale del range di movimento del ginocchio (ROM) il giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Flessione, estensione, rotazione esterna e rotazione interna sono state misurate in gradi. Modifica = (Giorno 60 - Risultato basale).
Dal basale al giorno 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC (Questionario sull'indice dell'osteoartrite occidentale e MCMaster) al giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
WOMAC è un questionario validato che valuta la funzionalità durante 60 giorni di trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 a 96. Variazione = (Giorno 60 - Punteggio di base). Il WOMAC è composto da tre sottoscale: dolore (cinque domande), rigidità (due domande) e funzione fisica (17 domande). I punteggi delle sottoscale possono variare, con dolore compreso tra 0 e 20 punti; rigidità, da 0 a 8 punti; e funzione fisica, da 0 a 68 punti. I punteggi più alti rappresentano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) verificatisi durante il trattamento
Dal basale al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmanutra S.p.a.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NEA Clinical S.r.l.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIP 02/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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