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Estudo LIKEST: Lipocet® em adultos com osteoartrite primária do joelho grau 3-4

10 de novembro de 2023 atualizado por: Pharmanutra S.p.a.

Estudo multicêntrico duplo-cego randomizado de eficácia e segurança de Lipocet® em pacientes com osteoartrite primária de joelho grau 3 - 4

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Lipocet® (suplemento alimentar) em pacientes com osteoartrite primária do joelho grau 3 - 4

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de no máximo 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não possuírem critérios de exclusão serão randomizados de forma duplo-cega (participante e investigador) na proporção de 1:1 para Lipocet ® (uma vez ao dia, 10 ml correspondente a 1500 mg de ácidos graxos cetilados) ou placebo (10 ml uma vez ao dia) durante 60 dias de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Geórgia
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Geórgia
        • LLC "Unica"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Folha de informações do paciente assinada e formulário de consentimento informado
  2. Pacientes com osteoartrite primária classificados de acordo com os critérios ACR/EULAR
  3. Homens ou mulheres com idade ≥ 40 e ≤80 anos

  4. Grau de gravidade da doença 3 ou 4 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence:

    • grau 0 (nenhum): ausência definitiva de alterações radiográficas de osteoartrite
    • grau 1 (duvidoso): estreitamento duvidoso do espaço articular e possível lábio osteofítico
    • grau 2 (mínimo): osteófitos definidos e possível estreitamento do espaço articular
    • grau 3 (moderado): osteófitos múltiplos moderados, estreitamento definido do espaço articular e alguma esclerose e possível deformidade das extremidades ósseas
    • grau 4 (grave): osteófitos grandes, estreitamento acentuado do espaço articular, esclerose grave e deformidade definida das extremidades ósseas
  5. Podem ser incluídos pacientes candidatos a próteses de joelho (este critério não é obrigatório)
  6. Pacientes que marcam dor ≥ 4 cm na EVA
  7. Pacientes que desejam ou são capazes de seguir as instruções do médico
  8. Pacientes que não participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem
  9. Pacientes que receberam explicação suficiente para este ensaio clínico e concordaram em participar

Critério de exclusão:

  1. IMC > 32
  2. Doenças inflamatórias sistémicas (por ex. fibromialgia, etc.)
  3. Condições médicas graves progressivas (como câncer, AIDS ou doença renal em estágio terminal)
  4. Pacientes com infecções graves no período de observação
  5. Doenças renais (concentração de creatinina sérica superior a 1,2 vezes o limite superior da faixa normal de acordo com os valores de referência da definição laboratorial central)
  6. Disfunção hepática (concentrações séricas de alanina ou aspartato transaminase superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento (Lipocet®)
Os participantes receberam Lipocet® (suplemento alimentar) 1 sachê por via oral uma vez ao dia durante 60 dias
Suplemento dietético: Lipocet® (suplemento alimentar)
1 saqueta de 10 ml correspondente a 1500 mg de ácidos gordos cetilados
Comparador de Placebo: Grupo controle (Placebo)
Os participantes receberam 1 sachê de Placebo por via oral uma vez ao dia durante 60 dias
Suplemento dietético: Lipocet Placebo
Lipocet Placebo compatível com Lipocet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor na escala visual analógica (escala VAS) no dia 60
Prazo: Da linha de base ao dia 60
A escala visual analógica (EVA) é um questionário validado que avalia a intensidade da dor durante 60 dias de tratamento. As pontuações possíveis variam de 0 cm (sem dor) a 10 cm (a pior dor possível). Mudança = (Dia 60 - Pontuação da Linha de Base).
Da linha de base ao dia 60
Mudança da linha de base na amplitude de movimento (ROM) do joelho no dia 60
Prazo: Da linha de base ao dia 60
Flexão, extensão, rotação externa e rotação interna foram medidas em graus. Alteração = (Dia 60 - Resultado da Linha de Base).
Da linha de base ao dia 60
Mudança da linha de base na pontuação total do WOMAC (Western Ontario e MCMaster Osteoarthritis Index Questionnaire) no dia 60
Prazo: Da linha de base ao dia 60
WOMAC é um questionário validado que avalia a funcionalidade durante 60 dias de tratamento. As pontuações possíveis resultam de 0 a 96 pontos. Mudança = (Dia 60 - Pontuação da Linha de Base). O WOMAC consiste em três subescalas: dor (cinco questões), rigidez (duas questões) e função física (17 questões). As pontuações das subescalas podem variar, com dor variando de 0 a 20 pontos; rigidez, 0 a 8 pontos; e função física, 0 a 68 pontos. Pontuações mais altas representam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Da linha de base ao dia 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base ao dia 60
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) que ocorreram durante o tratamento
Da linha de base ao dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharmanutra S.p.a.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NEA Clinical S.r.l.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LIP 02/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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