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LIKEST-Studie: Lipocet® bei Erwachsenen mit primärer Knie-Arthrose Grad 3-4

10. November 2023 aktualisiert von: Pharmanutra S.p.a.

Randomisierte doppelblinde multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lipocet® bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose Grad 3–4

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lipocet® (Nahrungsergänzungsmittel) bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose Grad 3 – 4 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem maximal einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 zu Lipocet ® randomisiert (einmal täglich, 10 ml entsprechend 1500 mg cetylierter Fettsäuren). oder Placebo (einmal täglich, 10 ml) während der 60-tägigen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC "Unica"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Patienteninformationsblatt und Einverständniserklärung
  2. Patienten mit primärer Arthrose, klassifiziert nach ACR/EULAR-Kriterien
  3. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 40 und ≤ 80 Jahren

  4. Ein Krankheitsschweregrad 3 oder 4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation:

    • Grad 0 (kein): definitives Fehlen röntgenologischer Veränderungen einer Arthrose
    • Grad 1 (zweifelhaft): zweifelhafte Gelenkspaltverengung und mögliche osteophytische Lippenbildung
    • Grad 2 (minimal): deutliche Osteophyten und mögliche Gelenkspaltverengung
    • Grad 3 (moderat): mäßige multiple Osteophyten, deutliche Verengung des Gelenkraums und etwas Sklerose und mögliche Deformierung der Knochenenden
    • Grad 4 (schwer): große Osteophyten, deutliche Verengung des Gelenkraums, schwere Sklerose und deutliche Deformation der Knochenenden
  5. Patienten, die für einen Kniegelenkersatz in Frage kommen, können eingeschlossen werden (dieses Kriterium ist nicht zwingend erforderlich).
  6. Patienten, die den Schmerz ≥ 4 cm auf einem VAS markieren
  7. Patienten, die bereit oder in der Lage sind, den Anweisungen des Arztes zu folgen
  8. Patienten, die nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  9. Patienten, die eine ausreichende Erklärung für diese klinische Studie erhalten haben und der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 32
  2. Systemische entzündliche Erkrankungen (z.B. Fibromyalgie usw.)
  3. Fortschreitende schwerwiegende Erkrankungen (wie Krebs, AIDS oder Nierenerkrankung im Endstadium)
  4. Patienten mit schweren Infektionen im Beobachtungszeitraum
  5. Nierenerkrankungen (Serumkreatininkonzentration mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normbereichs gemäß den Referenzwerten der Zentrallabordefinition)
  6. Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin- oder Aspartat-Transaminase-Konzentrationen über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe (Lipocet®)
Die Teilnehmer erhielten 60 Tage lang einmal täglich 1 Beutel Lipocet® (Nahrungsergänzungsmittel) oral
Nahrungsergänzungsmittel: Lipocet® (Nahrungsergänzungsmittel)
1 Beutel, 10 ml entsprechend 1500 mg cetylierter Fettsäuren
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Die Teilnehmer erhielten 60 Tage lang einmal täglich 1 Beutel Placebo oral
Nahrungsergänzungsmittel: Lipocet-Placebo
Lipocet Placebo passend zu Lipocet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS-Skala) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität während einer 60-tägigen Behandlung. Mögliche Werte reichen von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (Schmerz so schlimm er sein könnte). Änderung = (Tag 60 – Basiswert).
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Änderung des Knie-Bewegungsbereichs (ROM) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Flexion, Extension, Außenrotation und Innenrotation wurden in Grad gemessen. Änderung = (Tag 60 – Basisergebnis).
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Änderung des WOMAC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Western Ontario und MCMaster Osteoarthritis Index Questionnaire) am Tag 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
WOMAC ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Funktionalität während einer 60-tägigen Behandlung. Die möglichen Punktzahlen liegen zwischen 0 und 96 Punkten. Änderung = (Tag 60 – Basiswert). Der WOMAC besteht aus drei Unterskalen: Schmerz (fünf Fragen), Steifheit (zwei Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Die Subskalenwerte können variieren, wobei der Schmerz zwischen 0 und 20 Punkten liegt; Steifigkeit, 0 bis 8 Punkte; und körperliche Funktion, 0 bis 68 Punkte. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen.
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), die während der Behandlung auftraten
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmanutra S.p.a.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NEA Clinical S.r.l.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIP 02/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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