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Estudio LIKEST: Lipocet® en adultos con osteoartritis primaria de rodilla de grado 3-4

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Pharmanutra S.p.a.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado sobre la eficacia y seguridad de Lipocet® en pacientes con osteoartritis primaria de rodilla de grado 3 a 4

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Lipocet® (complemento alimenticio) en pacientes con osteoartritis primaria de rodilla grados 3 - 4.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de no más de 1 semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Los pacientes que cumplan criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en proporción 1:1 a Lipocet ® (una vez al día, 10 ml correspondientes a 1500 mg de Ácidos grasos cetilados) o placebo (una vez al día, 10 ml) durante 60 días de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC "Unica"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hoja de información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado
  2. Pacientes con artrosis primaria clasificados según criterios ACR/EULAR
  3. Hombres o mujeres de ≥ 40 y ≤80 años

  4. Una enfermedad de grado de gravedad 3 o 4 según la clasificación de Kellgren-Lawrence:

    • grado 0 (ninguno): ausencia definitiva de cambios radiológicos de osteoartritis
    • Grado 1 (dudoso): estrechamiento dudoso del espacio articular y posible labio osteofítico.
    • Grado 2 (mínimo): osteofitos definidos y posible estrechamiento del espacio articular.
    • Grado 3 (moderado): osteofitos múltiples moderados, estrechamiento definido del espacio articular y algo de esclerosis y posible deformidad de los extremos óseos.
    • Grado 4 (grave): osteofitos grandes, estrechamiento marcado del espacio articular, esclerosis grave y deformidad definida de los extremos óseos.
  5. Se pueden incluir pacientes candidatos a prótesis de rodilla (este criterio no es obligatorio)
  6. Pacientes que marcan el dolor ≥ 4 cm en una EVA
  7. Pacientes que quieran o puedan seguir las instrucciones del médico.
  8. Pacientes que no participan en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al cribado.
  9. Pacientes que han recibido explicación suficiente para este ensayo clínico y aceptaron participar.

Criterio de exclusión:

  1. IMC > 32
  2. Enfermedades inflamatorias sistémicas (p. ej. fibromialgia, etc.)
  3. Condiciones médicas graves y progresivas (como cáncer, SIDA o enfermedad renal terminal)
  4. Pacientes con infecciones importantes en el período de observación.
  5. Enfermedades renales (concentración de creatinina sérica superior a 1,2 veces el límite superior del rango normal según los valores de referencia de definición del laboratorio central)
  6. Disfunción hepática (concentraciones séricas de alanina o aspartato transaminasa superiores a 1,5 veces el límite superior normal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento (Lipocet®)
Los participantes recibieron Lipocet® (complemento alimenticio) 1 sobre por vía oral una vez al día durante 60 días.
Suplemento dietético: Lipocet® (complemento alimenticio)
1 sobre de 10 ml correspondiente a 1500 mg de Ácidos grasos cetilados
Comparador de placebos: Grupo de control (Placebo)
Los participantes recibieron 1 sobre de Placebo por vía oral una vez al día durante 60 días.
Suplemento dietético: Lipocet Placebo
Lipocet Placebo compatible con Lipocet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual (escala EVA) el día 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
La escala visual analógica (EVA) es un cuestionario validado que evalúa la intensidad del dolor durante 60 días de tratamiento. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 cm (sin dolor) y 10 cm (el dolor más intenso posible). Cambio = (Día 60 - Puntuación inicial).
Desde el inicio hasta el día 60
Cambio desde el valor inicial en el rango de movimiento (ROM) de la rodilla el día 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
La flexión, extensión, rotación externa y rotación interna se midieron en grados. Cambio = (Día 60 - Resultado inicial).
Desde el inicio hasta el día 60
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de WOMAC (cuestionario del índice de osteoartritis de Western Ontario y MCMaster) el día 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
WOMAC es un cuestionario validado que evalúa la funcionalidad durante 60 días de tratamiento. Las puntuaciones posibles resultan de 0 a 96 puntuaciones. Cambio = (Día 60 - Puntuación inicial). La WOMAC consta de tres subescalas: dolor (cinco preguntas), rigidez (dos preguntas) y función física (17 preguntas). Las puntuaciones de la subescala pueden variar, y el dolor oscila entre 0 y 20 puntos; rigidez, de 0 a 8 puntos; y función física, de 0 a 68 puntos. Las puntuaciones más altas representan peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Desde el inicio hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número y porcentaje de pacientes con eventos adversos surgidos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) que ocurrieron durante el tratamiento.
Desde el inicio hasta el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharmanutra S.p.a.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NEA Clinical S.r.l.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LIP 02/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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