Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 klinické studie injekce Lutetium Lu 177 JH020002 u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

8. května 2025 aktualizováno: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, radiační dozimetrie a předběžné účinnosti injekce lutecia Lu 177 JH020002 u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Studie se provádí s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, radiační dozimetrii a předběžnou účinnost injekce Lutetium Lu 177 JH020002 u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou povinny získat informovaný souhlas před zahájením studie a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Muž, věk ≥18 let.
  • ECOG skóre 0:2.
  • Musí mít očekávanou délku života > 6 měsíců.
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (kromě pacientů s klinickými rysy neuroendokrinního nebo malobuněčného karcinomu prostaty).
  • Účastníci musí mít kastrovanou hladinu testosteronu v séru/plazmě (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza s jinými malignitami, kromě: adekvátně léčeného kožního bazaliomu nebo povrchového karcinomu močového měchýře, u kterého je pacient bez onemocnění déle než 3 roky, jak potvrdil lékař.
  • Účastníci s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní, symptomatickí nebo dostávají kortikosteroidy za účelem udržení neurologické integrity.
  • Předchozí léčba stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 nebo ozářením hemi-těles <6 měsíců před datem prvního podání hodnoceného léku.
  • Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA.
  • Předchozí radioterapie rakoviny prostaty během 4 týdnů před datem prvního podání hodnoceného léku.
  • Jakákoli systémová protinádorová léčba (např. chemoterapie, imunoterapie, inhibitory polyadenosindifosfát-ribosylpolymerázy (PARPi) nebo biologická terapie během 4 týdnů před datem prvního podání hodnoceného léčiva.
  • Nesmí se účastnit jiných hodnocených terapií během 4 týdnů před datem prvního podání hodnoceného léku.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lutecium Lu 177 JH020002 Injekce
Lék: Lutecium Lu 177 JH020002 Injekce
Pacienti dostanou Lutecium Lu 177 JH020002 Injection každých 6 týdnů, maximálně 6 dávek. Dávky se pohybují mezi 1,85 a 8,88 GBq (50-240 mCi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) (1. fáze)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako toxicita omezující dávku (DLT).
Sledování až 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (1. fáze)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Maximální tolerovaná dávka je mezi prozkoumanými úrovněmi dávek.
Sledování až 2 roky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (1. fáze)
Časové okno: Sledování až 2 roky
K identifikaci expanzní fáze dávky Lutecium Lu 177 JH020002 Injection.
Sledování až 2 roky
Míra odezvy PSA
Časové okno: Až 3 roky sledování
Míra odezvy PSA je podíl respondentů PSA, definovaného jako účastník, který dosáhl poklesu PSA> = 50% z výchozí hodnoty, které je potvrzeno druhým po sobě jdoucím měřením PSA> = 4 týdny později. Stanovení stavu odezvy bude založeno na doporučeních PCWG3.
Až 3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 2)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) z úplné odezvy (CR) nebo s částečnou odezvou (PR). ORR byla založena na kritériu odpovědi pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3) u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Sledování až 2 roky
Dozimetrie záření
Časové okno: Sledování až 2 roky
Absorbovaná dávka odhadnutá v orgánech a nádorových lézích.
Sledování až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Celková systémová clearance (CL)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC0-inf)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Distribuční objem (Vz) během terminální fáze po intravenózní eliminaci
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) je definováno jako doba radiografické progrese podle RECIST V1.1 modifikované pracovní skupinou pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3).
Sledování až 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď nebo částečnou odpověď nebo se stabilním onemocněním v měkkých tkáních podle PCWG3 modifikovaného RECIST 1.1.
Sledování až 3 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Délka odpovědi (DOR) je definována jako doba mezi datem první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) v měkké tkáni podle BIRC a podle PCWG3 modifikovaného RECIST 1.1 a datem první dokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku jakákoliv příčina.
Sledování až 3 roky
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Čas do první následné terapie (TFST) je definován jako doba od data prvního podání hodnoceného léku do data první následné terapie karcinomu prostaty.
Sledování až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data prvního podání hodnoceného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Sledování až 3 roky
Čas do symptomatické skeletální události (TTSSE)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Čas do první symptomatické kostní příhody (TTSSE) je definován jako datum prvního podání hodnoceného léku do data první nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedické chirurgické intervence související s nádorem, požadavek na radiační terapii ke zmírnění bolesti kostí nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Sledování až 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Analýza četnosti a závažnosti nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Sledování až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JH020002-01C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Bivision Pharmaceuticals, Inc. se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k údajům na úrovni pacientů. Tyto žádosti o sdílení kontroluje a schvaluje společnost Bivision Pharmaceuticals, Inc. za určitých kritérií a podmínek. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení