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Estudo clínico de fase 1/2 de injeção de lutécio Lu 177 JH020002 em pacientes com câncer de próstata avançado

8 de maio de 2025 atualizado por: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Estudo clínico de fase 1/2 para avaliar segurança, tolerabilidade, dosimetria de radiação e eficácia preliminar da injeção de lutécio Lu 177 JH020002 em pacientes com câncer de próstata avançado

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, dosimetria de radiação e eficácia preliminar da injeção de lutécio Lu 177 JH020002 em pacientes adultos com câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos são obrigados a obter consentimento informado antes do estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito voluntariamente.
  • Masculino, idade ≥18 anos.
  • Pontuação ECOG 0-2.
  • Deve ter uma expectativa de vida >6 meses.
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente e/ou citologicamente (exceto aqueles com características clínicas de câncer de próstata neuroendócrino ou de pequenas células).
  • Os participantes devem ter um nível de castração de testosterona sérica/plasma (<50 ng/dl ou <1,7nmol/L).

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com outras doenças malignas, além de: carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou câncer superficial de bexiga, dos quais o paciente está livre de doença há mais de 3 anos, conforme confirmado por um médico.
  • Participantes com histórico de metástases no sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis, sintomáticos ou recebendo corticosteróides com a finalidade de manter a integridade neurológica.
  • Tratamento prévio com Estrôncio-89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188, Rádio-223 ou irradiação de hemicorpo <6 meses antes da data da primeira administração do medicamento experimental.
  • Terapia anterior com radioligantes direcionados ao PSMA.
  • Radioterapia anterior para câncer de próstata nas 4 semanas anteriores à data da primeira administração do medicamento experimental.
  • Qualquer terapia anticâncer sistêmica (por ex. quimioterapia, imunoterapia, inibidores de poli adenosina difosfato-ribosil polimerase (PARPi) ou terapia biológica dentro de 4 semanas antes da data da primeira administração do medicamento experimental.
  • Não deve participar de outras terapias experimentais nas 4 semanas anteriores à data da primeira administração do medicamento experimental.
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de lutécio Lu 177 JH020002
Medicamento: Injeção de lutécio Lu 177 JH020002
Os pacientes receberão injeção de lutécio Lu 177 JH020002 a cada 6 semanas para um máximo de 6 doses. As doses variam entre 1,85 e 8,88 GBq (50-240 mCi)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT) (Fase 1)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais clínicas definidas como toxicidades limitantes de dose (DLTs).
Acompanhamento de até 2 anos
Dose Máxima Tolerada (MTD) (Fase 1)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
A dose máxima tolerada está entre os níveis de dose explorados.
Acompanhamento de até 2 anos
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) (fase 1)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Para identificar a dose da fase de expansão da injeção de Lutécio Lu 177 JH020002.
Acompanhamento de até 2 anos
Taxa de resposta do PSA
Prazo: Até 3 anos de acompanhamento
A taxa de resposta do PSA é a proporção de respondedores de PSA, definidos como um participante que alcançou a diminuição do PSA de> = 50% da linha de base que é confirmada por uma segunda medição consecutiva de PSA> = 4 semanas depois. A determinação do status da resposta será baseada nas recomendações do PCWG3.
Até 3 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase 2)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Proporção de participantes com Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR). A ORR baseou-se na resposta dos critérios do Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos do Cancro da Próstata (PCWG3) para doentes com doença mensurável no início do estudo.
Acompanhamento de até 2 anos
Dosimetria de Radiação
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Dose absorvida estimada em órgãos e lesões tumorais.
Acompanhamento de até 2 anos
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
Acompanhamento de até 2 anos
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
Acompanhamento de até 2 anos
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
Acompanhamento de até 2 anos
Depuração sistêmica total (CL)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
Acompanhamento de até 2 anos
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
Acompanhamento de até 2 anos
Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC0-inf)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
Acompanhamento de até 2 anos
Volume de distribuição (Vz) durante a fase terminal após eliminação intravenosa
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
Acompanhamento de até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo de progressão radiográfica pelo RECIST V1.1 modificado pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Acompanhamento de até 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
A taxa de controle de doença (DCR) é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial ou doença estável em tecidos moles de acordo com RECIST 1.1 modificado pelo PCWG3.
Acompanhamento de até 3 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
A duração da resposta (DOR) é definida como a duração do tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) em tecidos moles, de acordo com o BIRC e de acordo com o RECIST 1.1 modificado pelo PCWG3, e a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa.
Acompanhamento de até 3 anos
Hora da primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
O tempo até a primeira terapia subsequente (TFST) é definido como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento experimental até a data da primeira terapia subsequente do câncer de próstata.
Acompanhamento de até 3 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento experimental até a data da morte por qualquer causa.
Acompanhamento de até 3 anos
Hora do evento esquelético sintomático (TTSSE)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
O tempo até um primeiro evento esquelético sintomático (TTSSE) é definido como a data da primeira administração do medicamento experimental até a data da primeira nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, necessidade de radioterapia para aliviar a dor óssea ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Acompanhamento de até 3 anos
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
Análise de frequências e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs), através do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
Acompanhamento de até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JH020002-01C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Bivision Pharmaceuticals, Inc. está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso aos dados do paciente. Estas solicitações de compartilhamento são revisadas e aprovadas pela Bivision Pharmaceuticals, Inc, sujeitas a determinados critérios e condições. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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