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Klinische Phase-1/2-Studie zur Injektion von Lutetium Lu 177 JH020002 bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

8. Mai 2025 aktualisiert von: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Strahlendosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit der Injektion von Lutetium Lu 177 JH020002 bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Strahlungsdosimetrie und vorläufige Wirksamkeit der Lutetium Lu 177 JH020002-Injektion bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor dem Versuch eine Einverständniserklärung einholen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Männlich, Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Score 0–2.
  • Muss eine Lebenserwartung von >6 Monaten haben.
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (mit Ausnahme derjenigen mit neuroendokrinen oder kleinzelligen Prostatakrebs-Klinikmerkmalen).
  • Die Teilnehmer müssen einen kastrierten Testosteronspiegel im Serum/Plasma haben (< 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurden andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert, außer: angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächlicher Blasenkrebs, bei dem der Patient gemäß ärztlicher Bestätigung seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte, die neurologisch instabil oder symptomatisch sind oder Kortikosteroide zur Aufrechterhaltung der neurologischen Integrität erhalten.
  • Vorherige Behandlung mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 oder Halbkörperbestrahlung <6 Monate vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Frühere PSMA-gerichtete Radioligandentherapie.
  • Vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Jede systemische Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, Polyadenosindiphosphat-Ribosyl-Polymerase-Inhibitoren (PARPi) oder biologische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Darf innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats nicht an anderen Prüftherapien teilnehmen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lutetium Lu 177 JH020002 Injektion
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 JH020002 Injektion
Die Patienten erhalten alle 6 Wochen eine Lutetium Lu 177 JH020002-Injektion für maximal 6 Dosen. Die Dosen liegen zwischen 1,85 und 8,88 GBq (50–240 mCi).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs).
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Die maximal verträgliche Dosis gehört zu den untersuchten Dosisstufen.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Zur Ermittlung der Expansionsphasendosis der Lutetium Lu 177 JH020002-Injektion.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
PSA -Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre folgen
Die PSA -Rücklaufquote ist der Anteil der PSA -Responder, der als Teilnehmer definiert ist, der eine PSA -Abnahme von> = 50% gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat, was durch eine zweite PSA -Messung in Folge> = 4 Wochen später bestätigt wird. Die Bestimmung des Antwortstatus basiert auf PCWG3 -Empfehlungen.
Bis zu 3 Jahre folgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), der vollständigen Reaktion (CR) oder der teilweisen Reaktion (PR). Die ORR basierte auf den Ansprechkriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Geschätzte absorbierte Dosis in Organen und Tumorläsionen.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Gesamte systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Verteilungsvolumen (Vz) während der Endphase nach intravenöser Elimination
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) wird durch das von der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifizierte RECIST V1.1 als der Zeitpunkt der radiologischen Progression definiert.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen oder teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung im Weichgewebe gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Die Reaktionsdauer (DOR) ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) im Weichgewebe gemäß BIRC und gemäß PCWG3 modifiziertem RECIST 1.1 und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund von irgendeine Ursache.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Die Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Datum der ersten Folgetherapie des Prostatakrebses.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (TTSSE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Die Zeit bis zu einem ersten symptomatischen Skelettereignis (TTSSE) ist definiert als das Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Datum des ersten neuen symptomatischen pathologischen Knochenbruchs, der Kompression des Rückenmarks, eines tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffs und der Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Analyse der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) durch Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Bis zu 3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JH020002-01C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bivision Pharmaceuticals, Inc. ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Diese Freigabeanfragen werden von Bivision Pharmaceuticals, Inc. vorbehaltlich bestimmter Kriterien und Bedingungen geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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