Badanie kliniczne fazy 1/2 lutetu Lu 177 JH020002 we wstrzyknięciu u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty
Badanie kliniczne fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii promieniowania i wstępnej skuteczności wstrzykiwania lutetu Lu 177 JH020002 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bivision Pharmaceuticals, Inc.
- Numer telefonu: 86-21-50886996
- E-mail: bivision.public1@bivisionpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dingwei Ye, M.D.
- Numer telefonu: +8613701663571
- E-mail: fuscc2012@163.com
-
Kontakt:
- Shaoli Song, M.D.
- Numer telefonu: +8613816608573
- E-mail: shaoli-song@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą uzyskać świadomą zgodę przed badaniem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Mężczyzna, wiek ≥18 lat.
- Wynik ECOG 0 - 2.
- Musi mieć oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy.
- Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (z wyjątkiem tych z cechami klinicznymi raka neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego raka prostaty).
- Uczestnicy muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/L).
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, poza: odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub powierzchownymi rakami pęcherza moczowego, od których pacjent jest wolny od choroby od ponad 3 lat, co zostało potwierdzone przez lekarza.
- Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, którzy są niestabilni neurologicznie, wykazują objawy lub otrzymują kortykosteroidy w celu utrzymania integralności neurologicznej.
- Wcześniejsze leczenie strontem-89, samarem-153, renem-186, renem-188, radem-223 lub napromienianiem półciała < 6 miesięcy przed datą pierwszego podania badanego leku.
- Poprzednia terapia radioligandem ukierunkowanym na PSMA.
- Poprzednia radioterapia raka prostaty w ciągu 4 tygodni przed datą pierwszego podania badanego leku.
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia, inhibitory poliadenozynodifosforanu i rybozylopolimerazy (PARPi) lub terapia biologiczna w ciągu 4 tygodni przed datą pierwszego podania badanego leku.
- Nie wolno brać udziału w innych terapiach eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed datą pierwszego podania leku badanego.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych lub na leki o podobnej klasie chemicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lutet Lu 177 JH020002 Wtrysk
|
Pacjenci będą otrzymywać Lutetium Lu 177 JH020002 we wstrzyknięciu co 6 tygodni, maksymalnie w 6 dawkach.
Dawki wahają się od 1,85 do 8,88 GBq (50-240 mCi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza 1)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych klinicznych zdefiniowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza 1)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Maksymalna tolerowana dawka znajduje się wśród zbadanych poziomów dawek.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) (faza 1)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Aby zidentyfikować dawkę fazy ekspansji lutetu Lu 177 JH020002 Injection.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA to odsetek respondentów PSA, zdefiniowany jako uczestnik, który osiągnął spadek PSA o> 50% w stosunku do linii podstawowej, co potwierdza drugi z rzędu pomiar PSA> = 4 tygodnie później.
Określenie statusu odpowiedzi będzie oparte na zaleceń PCWG3.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Proporcja uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
ORR obliczono na podstawie kryteriów odpowiedzi Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostate (PCWG3) u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Dawka pochłonięta oszacowana w narządach i zmianach nowotworowych.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Objętość dystrybucji (Vz) w fazie końcowej po eliminacji dożylnej
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
|
Okres obserwacji do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) definiuje się jako czas progresji radiograficznej według zmodyfikowanej przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) RECIST V1.1.
|
Okres obserwacji do 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej lub stabilną chorobą w tkankach miękkich zgodnie ze zmodyfikowanym PCWG3 RECIST 1.1.
|
Okres obserwacji do 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) w tkankach miękkich według BIRC i zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1 PCWG3 a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakąkolwiek przyczynę.
|
Okres obserwacji do 3 lat
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej kolejnej terapii raka prostaty.
|
Okres obserwacji do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Okres obserwacji do 3 lat
|
|
Czas do objawowego zdarzenia kostnego (TTSSE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (TTSSE) definiuje się jako datę pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem, konieczności radioterapii w celu łagodzenia bólu kości lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Okres obserwacji do 3 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
|
Analiza częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
|
Okres obserwacji do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JH020002-01C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .