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Studio clinico di fase 1/2 sull'iniezione di lutezio Lu 177 JH020002 in pazienti con cancro alla prostata avanzato

8 maggio 2025 aggiornato da: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria delle radiazioni e l'efficacia preliminare dell'iniezione di lutezio Lu 177 JH020002 in pazienti con cancro alla prostata avanzato

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la dosimetria delle radiazioni e l'efficacia preliminare dell'iniezione di lutezio Lu 177 JH020002 in pazienti adulti con cancro alla prostata avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono tenuti a ottenere il consenso informato prima dello studio e a firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Maschio, età ≥18 anni.
  • Punteggio ECOG 0 - 2.
  • Deve avere un'aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e/o citologicamente (ad eccezione di quelli con caratteristiche cliniche di cancro della prostata neuroendocrino o a piccole cellule).
  • I partecipanti devono avere un livello di castrazione di testosterone nel siero/plasma (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri tumori maligni, esclusi: carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o tumori superficiali della vescica da cui il paziente è libero da malattia da più di 3 anni, come confermato da un medico.
  • Partecipanti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili, sintomatici o che ricevono corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica.
  • Precedente trattamento con Stronzio-89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223 o irradiazione emi-corpo <6 mesi prima della data della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Precedente terapia con radioligandi mirati al PSMA.
  • Precedente radioterapia per cancro alla prostata nelle 4 settimane precedenti la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia, inibitori della poli adenosina difosfato-ribosil polimerasi (PARPi) o terapia biologica nelle 4 settimane precedenti la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Non deve prendere parte ad altre terapie sperimentali nelle 4 settimane precedenti la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lutezio Lu 177 JH020002 Iniezione
Droga: Lutezio Lu 177 JH020002 Iniezione
I pazienti riceveranno Lutetium Lu 177 JH020002 Injection ogni 6 settimane per un massimo di 6 dosi. Le dosi variano tra 1,85 e 8,88 GBq (50-240 mCi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) (Fase 1)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie cliniche di laboratorio definite come tossicità dose-limitanti (DLT).
Follow-up fino a 2 anni
Dose massima tollerata (MTD) (Fase 1)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
La dose massima tollerata rientra tra i livelli di dose esplorati.
Follow-up fino a 2 anni
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Per identificare la dose della fase di espansione di Lutetium Lu 177 JH020002 Injection.
Follow-up fino a 2 anni
Tasso di risposta del PSA
Lasso di tempo: Follow -up fino a 3 anni
Il tasso di risposta del PSA è la percentuale di soccorritori del PSA, definito come un partecipante che ha raggiunto una riduzione del PSA di> = 50% dalla linea di base confermata da una seconda misurazione consecutiva PSA> = 4 settimane dopo. La determinazione dello stato di risposta si baserà sulle raccomandazioni PCWG3.
Follow -up fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Fase 2)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L’ORR si basava sulla risposta ai criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) per i pazienti con malattia misurabile al basale.
Follow-up fino a 2 anni
Dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Dose assorbita stimata negli organi e nelle lesioni tumorali.
Follow-up fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Clearance sistemica totale (CL)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Volume di distribuzione (Vz) durante la fase terminale successiva all'eliminazione endovenosa
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo di progressione radiografica secondo i criteri RECIST V1.1 modificati del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Follow-up fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale o malattia stabile nei tessuti molli secondo PCWG3 modificato RECIST 1.1.
Follow-up fino a 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
La durata della risposta (DOR) è definita come la durata del tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) nei tessuti molli secondo BIRC e secondo PCWG3 RECIST modificato 1.1, e la data della prima progressione documentata o morte dovuta a qualsiasi causa.
Follow-up fino a 3 anni
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Il tempo alla prima terapia successiva (TFST) è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale e la data della prima terapia successiva per il cancro alla prostata.
Follow-up fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale e la data della morte per qualsiasi causa.
Follow-up fino a 3 anni
Tempo all'evento scheletrico sintomatico (TTSSE)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE) è definito come la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino alla data della prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Follow-up fino a 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Analisi delle frequenze e della gravità degli Eventi Avversi (AE) e degli Eventi Avversi Seri (SAE), attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Follow-up fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JH020002-01C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Bivision Pharmaceuticals, Inc. si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente. Queste richieste di condivisione vengono esaminate e approvate da Bivision Pharmaceuticals, Inc in base a determinati criteri e condizioni. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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