Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus lutetium Lu 177 JH020002 -injektiosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus lutetium Lu 177 JH020002 -injektion turvallisuuden, siedettävyyden, säteilyannoksen ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Tutkimuksessa arvioidaan Lutetium Lu 177 JH020002 -injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, säteilyannosmittaria ja alustavaa tehoa aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on hankittava tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Mies, ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-pisteet 0-2.
  • Elinajanodote on oltava >6 kuukautta.
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (lukuun ottamatta niitä, joilla on neuroendokriininen tai pienisoluinen eturauhassyöpä).
  • Osallistujilla on oltava seerumin/plasman testosteronin kastraattitaso (< 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta: asianmukaisesti hoidettu ihotyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon syövät, joista potilas on ollut sairaudesta vapaa yli 3 vuotta lääkärin vahvistamana.
  • Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti epävakaita, oireellisia tai saavat kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi.
  • Aikaisempi hoito Strontium-89-, Samarium-153-, Renium-186-, Renium-188-, Radium-223- tai puolikehon säteilytyksellä <6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
  • Aiempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito.
  • Aiempi eturauhassyövän sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa, polyadenosiinidifosfaattiribosyylipolymeraasin estäjiä (PARPi) tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
  • Ei saa osallistua muihin tutkimushoitoihin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lutetium Lu 177 JH020002 Injektio
Lääke: Lutetium Lu 177 JH020002 Injektio
Potilaat saavat Lutetium Lu 177 JH020002 -injektion 6 viikon välein enintään 6 annosta. Annokset vaihtelevat välillä 1,85–8,88 GBq (50–240 mCi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT).
Seuranta jopa 2 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Suurin siedetty annos on tutkittujen annostasojen joukossa.
Seuranta jopa 2 vuotta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Tunnistaa Lutetium Lu 177 JH020002 -injektion paisuntavaiheen annos.
Seuranta jopa 2 vuotta
PSA: n vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta seurantaa
PSA -vasteaste on PSA -vastaajien osuus, joka on määritelty osallistujana, joka on saavuttanut PSA: n laskun> = 50% lähtötasosta, joka vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA -mittauksella> = 4 viikkoa myöhemmin. Vastaustilan määrittäminen perustuu PCWG3 -suosituksiin.
Enintään 3 vuotta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR perustui Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) -kriteerien vasteeseen potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Seuranta jopa 2 vuotta
Säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Imeytynyt annos arvioitu elimissä ja kasvainvaurioissa.
Seuranta jopa 2 vuotta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
Seuranta jopa 2 vuotta
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
Seuranta jopa 2 vuotta
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
Seuranta jopa 2 vuotta
Kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
Seuranta jopa 2 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
Seuranta jopa 2 vuotta
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
Seuranta jopa 2 vuotta
Jakautumistilavuus (Vz) terminaalivaiheen aikana laskimonsisäisen eliminaation jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
Seuranta jopa 2 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
Eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) -modifioitu RECIST V1.1 määrittelee radiografisen etenemisen vapaan eloonjäämisen (rPFS) radiografisen etenemisajankohdan.
Jopa 3 vuoden seuranta
Taudintorjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili pehmytkudoksen sairaus PCWG3-muokatun RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa 3 vuoden seuranta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksoksi pehmytkudoksessa BIRC:n ja PCWG3-muokatun RECIST 1.1:n mukaisen ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä. mistä tahansa syystä.
Jopa 3 vuoden seuranta
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon (TFST) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä eturauhassyövän ensimmäiseen myöhempään hoitoon.
Jopa 3 vuoden seuranta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuoden seuranta
Aika oireiseen luustotapahtumaan (TTSSE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (TTSSE) määritellään päivämääräksi, jolloin tutkimuslääkkeet annettiin ensimmäisen kerran uuteen oireiseen patologiseen luunmurtumaan, selkäytimen kompressiopäivään, kasvaimeen liittyvään ortopediseen kirurgiseen toimenpiteeseen, sädehoidon tarve luukipujen lievittämiseksi. tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuoden seuranta
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheyden ja vakavuuden analysointi asiaankuuluvien kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien seurannan avulla.
Jopa 3 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JH020002-01C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Bivision Pharmaceuticals, Inc. on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa pääsyn potilastason tietoihin. Bivision Pharmaceuticals, Inc tarkistaa ja hyväksyy nämä jakamispyynnöt tiettyjen kriteerien ja ehtojen mukaisesti. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia