Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a mechanismus online intervence peer Companion u dětí s poruchami autistického spektra

23. dubna 2024 aktualizováno: YinyinZang, Peking University

Účinnost a mechanismus online intervence peer Companion u dětí s poruchami autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této intervenční studie bylo prozkoumat účinnost a mechanismus intervence online vrstevníka (OPCI) na sociální schopnosti a duševní zdraví dětí s PAS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda je OPCI účinná na sociální schopnosti a duševní zdraví dětí s PAS;
  2. Jaký dopad má OPCI na sociální schopnosti a duševní zdraví běžných dětí;
  3. Jaký dopad má OPCI na duševní zdraví rodičů obou dětí;
  4. Jaké jsou mechanismy OPCI u dětí s ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100871
        • Nábor
        • Peking University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinyin Zang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dětí s PAS:

  • 7-15 let a diagnostikována jako mírná ASD;
  • Základní schopnost samostatně mluvit a plynule komunikovat s vrstevníky;
  • K tomuto online zásahu může používat mobilní telefony, tablety, počítače nebo jiná elektronická zařízení.

Kritéria vyloučení dětí s PAS:

  • Diagnostikováno jako středně těžké nebo těžké ASD;
  • Neschopný nebo neochotný samostatně komunikovat s vrstevníky
  • Žádné telefony ani jiná alternativní elektronická zařízení pro intervenci Inclusion

Kritéria pro běžné děti:

  • 9-18 let s normálním vývojem, bez diagnózy ASD, poruch učení, ADHD a jiných duševních poruch;
  • Živý a otevřený, schopný převzít roli organizátora tématu v komunikaci s vrstevníky;
  • K tomuto online zásahu může používat mobilní telefony, tablety, počítače nebo jiná elektronická zařízení.

Kritéria vyloučení obyčejných dětí

  • Diagnóza ASD nebo jiných neurovývojových a duševních poruch;
  • Introvertní nebo neochotní hrát si s vrstevnickými dětmi s PAS
  • Žádné telefony ani jiná alternativní elektronická zařízení pro zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online Peer Companion Intervention group (OPCI)
experimentální skupina
Behaviorální: Online Peer Companion Intervention
Běžné děti by byly před intervencemi spárovány s dětmi s PAS. Dyády v OPCI by měly během dvou měsíců celkem 12 sezení, z nichž každé by trvalo 30–60 minut. Nejdelší interval mezi dvěma sezeními nemohl přesáhnout dva týdny. Výzkumníci by dětem doporučili řadu doprovodných témat, ze kterých si mohou vybrat (např. každodenní sdílení a kreslení). Obyčejné děti a děti s PAS musí před každým sezením diskutovat o činnostech, které mají společný zájem. Asistent výzkumného pracovníka by byl online, aby zajistil normální vývoj intervencí a byl by odpovědný za videozáznam výměn na začátku každého sezení. Kromě extrémních okolností by během procesu vypnul video a zvuk a brzy se stáhl. Během intervencí by rodiče hráli podpůrnou roli, když děti vyjadřovaly potřeby bez nadměrného zapojení.
Komparátor placeba: Skupina čekacích listin (WLG)
kontrolní skupina
Behaviorální: Seznam čekatelů
Dyády ve WLG by se účastnily pouze předběžného školení a měření během provádění zásahu. Po dokončení post-testu bude tato studie implementovat stejný online intervence mezi vrstevníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální chování dětí s PAS
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Zkoumali jsme účinnost OPCI na sociální chování účastníků ASD prostřednictvím rodičovské škály sociální odezvy (SRS).
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Duševní zdraví dětí s PAS
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Zkoumali jsme účinnost OPCI na duševní zdraví účastníků ASD prostřednictvím 25položkové revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS) pro rodiče.
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví obyčejných dětí
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a následném sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci) nebo měření pouze před testem, po testu a následovat
Zkoumali jsme účinnost OPCI na duševní zdraví běžných dětských účastníků prostřednictvím některých škál self-report a rodičů-report, včetně 25-položkové Revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS), Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) , a tak dále.
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a následném sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci) nebo měření pouze před testem, po testu a následovat
Sociální schopnost obyčejných dětí
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Zkoumali jsme účinnost OPCI na sociální schopnosti běžných dětských účastníků prostřednictvím self-reportu a rodičovského reportu Social Skills Rating Systems (SSRS).
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci
Duševní zdraví rodičů
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a následném sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci) nebo měření pouze před testem, po testu a následovat.
Zkoumali jsme účinnost OPCI na duševní zdraví rodičů obou dětí prostřednictvím některých škál self-report, včetně škály obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), Connor-Davidsonovy odolnosti měřítko (CD-RISC) a tak dále.
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a následném sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci) nebo měření pouze před testem, po testu a následovat.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kódování záznamu obrazovky procesu zásahu
Časové okno: každé sezení
Kódovali jsme záznam obrazovky intervencí, abychom prozkoumali efektivitu a ovlivňující faktory OPCI. Videa pro každou dyádu povede vyškolený vysokoškolský student. Tato práce bude prováděna pod vedením a dohledem odborného klinického psychologa.
každé sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPCI on Children with ASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení