Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm internetowej interwencji rówieśniczej wobec dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: YinyinZang, Peking University

Skuteczność i mechanizm internetowej interwencji rówieśniczej wobec dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania interwencyjnego było zbadanie skuteczności i mechanizmu internetowej interwencji rówieśniczej (OPCI) dotyczącej zdolności społecznych i zdrowia psychicznego dzieci z ASD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy OPCI skutecznie wpływa na zdolności społeczne i zdrowie psychiczne dzieci z ASD;
  2. Jaki wpływ OPCI ma na zdolności społeczne i zdrowie psychiczne zwykłych dzieci?
  3. Jaki wpływ OPCI ma na zdrowie psychiczne rodziców obojga dzieci;
  4. Jakie są mechanizmy OPCI u dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100871
        • Rekrutacyjny
        • Peking University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yinyin Zang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dzieci z ASD:

  • 7-15 lat, zdiagnozowane jako łagodne ASD;
  • Podstawowa umiejętność samodzielnego wypowiadania się i płynnego komunikowania się z rówieśnikami;
  • Do tej interwencji online można używać telefonów komórkowych, tabletów, komputerów lub innych urządzeń elektronicznych.

Kryteria wykluczenia dzieci z ASD:

  • Zdiagnozowano jako umiarkowane lub ciężkie ASD;
  • Niezdolny lub nie chcący samodzielnie komunikować się z rówieśnikami
  • Brak telefonów i innych alternatywnych urządzeń elektronicznych w ramach interwencji

Kryteria zwykłych dzieci:

  • 9-18 lat, prawidłowy rozwój, brak diagnozy ASD, trudności w uczeniu się, ADHD i innych zaburzeń psychicznych;
  • Żywy i towarzyski, potrafiący przyjąć rolę organizatora tematu w komunikacji z rówieśnikami;
  • Do tej interwencji online można używać telefonów komórkowych, tabletów, komputerów lub innych urządzeń elektronicznych.

Kryteria wykluczenia zwykłych dzieci

  • Diagnoza ASD lub innych zaburzeń neurorozwojowych i psychicznych;
  • Introwertyk lub niechęć do zabawy z rówieśnikami z dziećmi z ASD
  • Brak telefonów i innych alternatywnych urządzeń elektronicznych do interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna online Peer Companion (OPCI)
Grupa eksperymentalna
Behawioralne: Interwencja rówieśników online
Przed interwencjami zwykłe dzieci były łączone w pary z dziećmi z ASD. Diady w OPCI miałyby łącznie 12 sesji w ciągu dwóch miesięcy, każda trwająca 30–60 minut. Najdłuższa przerwa pomiędzy dwiema sesjami nie mogła przekraczać dwóch tygodni. Badacze poleciliby dzieciom szereg tematów towarzyszących do wyboru (np. codzienne udostępnianie i rysowanie). Przed każdą sesją zwykłe dzieci i dzieci z ASD muszą omówić zajęcia, które są przedmiotem wspólnego zainteresowania. Asystent naukowca będzie dostępny online, aby zapewnić normalny przebieg interwencji i będzie odpowiedzialny za nagrywanie wideo wymian na początku każdej sesji. Z wyjątkiem skrajnych okoliczności, on lub ona wyłączałaby obraz i dźwięk podczas całego procesu i wkrótce się wycofywała. Podczas interwencji rodzice będą odgrywać rolę wspierającą, gdy dzieci wyrażają potrzeby, bez nadmiernego zaangażowania.
Komparator placebo: Grupa oczekujących (WLG)
Grupa kontrolna
Behawioralne: Lista oczekujących
Diady w WLG brałyby udział jedynie we wstępnym szkoleniu i pomiarach podczas realizacji interwencji. Po zakończeniu testu końcowego w tym badaniu zostanie zastosowana ta sama interwencja w zakresie towarzystwa rówieśniczego online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania społeczne dzieci z ASD
Ramy czasowe: Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w zakresie zachowań społecznych uczestników ASD za pomocą Skali Reakcji Społecznej (SRS) sporządzonej w raporcie rodziców.
Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zdrowie psychiczne dzieci z ASD
Ramy czasowe: Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w zakresie zdrowia psychicznego osób z ASD za pomocą 25-punktowej poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS) sporządzonej w raporcie rodziców
Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne zwykłych dzieci
Ramy czasowe: Przed testem, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), po teście i po badaniu (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji) lub tylko pomiary przed testem, po teście i podejmować właściwe kroki
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w odniesieniu do zdrowia psychicznego zwykłych dzieci biorących udział w badaniu za pomocą skal samoopisowych i rodzicielskich, w tym 25-punktowej poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS) oraz skali odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). , i tak dalej.
Przed testem, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), po teście i po badaniu (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji) lub tylko pomiary przed testem, po teście i podejmować właściwe kroki
Zdolności społeczne zwykłych dzieci
Ramy czasowe: Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w zakresie zdolności społecznych zwykłych dzieci uczestników poprzez raporty własne i raporty rodziców Systemy Oceny Umiejętności Społecznych (SSRS)
Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zdrowie psychiczne rodziców
Ramy czasowe: Przed testem, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), po teście i po badaniu (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji) lub tylko pomiary przed testem, po teście i podejmować właściwe kroki.
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w zakresie zdrowia psychicznego rodziców obojga dzieci za pomocą niektórych skal samoopisowych, w tym Skali Zaburzeń Lękowych Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Odporności Connora-Davidsona skala (CD-RISC) i tak dalej.
Przed testem, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), po teście i po badaniu (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji) lub tylko pomiary przed testem, po teście i podejmować właściwe kroki.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kodowanie nagrywania ekranu procesu interwencyjnego
Ramy czasowe: każdą sesję
Zakodowaliśmy nagrania ekranowe interwencji, aby zbadać skuteczność i czynniki wpływające na OPCI. Filmy dla każdej diady będą prowadzone przez przeszkolonego studenta studiów licencjackich. Praca ta będzie wykonywana pod kierunkiem i nadzorem profesjonalnego psychologa klinicznego.
każdą sesję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPCI on Children with ASD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami