Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanisme for online-kammeratintervention på børn med autismespektrumforstyrrelser

23. april 2024 opdateret af: YinyinZang, Peking University

Effektivitet og mekanisme af online-kammeratintervention på børn med autismespektrumforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne interventionelle undersøgelse var at undersøge effektiviteten og mekanismen af ​​online peer companion intervention (OPCI) på sociale evner og mental sundhed hos ASD-børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvorvidt OPCI er effektiv på de sociale evner og mental sundhed hos ASD-børn;
  2. Hvilken indflydelse har OPCI på almindelige børns sociale evner og mentale sundhed;
  3. Hvilken indflydelse har OPCI på den mentale sundhed hos begge børns forældre;
  4. Hvad er mekanismerne for OPCI på ASD-børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100871
        • Rekruttering
        • Peking University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yinyin Zang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ASD-børn:

  • 7-15 år gammel og diagnosticeret som mild ASD;
  • Grundlæggende evne til at tale selvstændigt og flydende kommunikere med jævnaldrende;
  • Kunne bruge mobiltelefoner, tablets, computere eller andre elektroniske enheder til denne online intervention.

Eksklusionskriterier for ASD-børn:

  • Diagnosticeret som moderat eller svær ASD;
  • Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere med jævnaldrende selvstændigt
  • Ingen telefoner eller andre alternative elektroniske enheder til interventionen Inklusion

Kriterier for almindelige børn:

  • 9-18 år med normal udvikling, ingen diagnose af ASD, indlæringsvanskeligheder, ADHD og andre psykiske lidelser;
  • Livlig og udadvendt, i stand til at påtage sig rollen som emneorganisator i kommunikation med jævnaldrende;
  • Kunne bruge mobiltelefoner, tablets, computere eller andre elektroniske enheder til denne online intervention.

Udelukkelseskriterier for almindelige børn

  • Diagnose af ASD eller andre neuroudviklingsmæssige og mentale lidelser;
  • Indadvendt eller uvillig til at lege med jævnaldrende ASD-børn
  • Ingen telefoner eller andre alternative elektroniske enheder til indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online Peer Companion Intervention Group (OPCI)
forsøgsgruppe
Adfærdsmæssigt: Online Peer Companion Intervention
Almindelige børn ville blive parret med ASD-børn før interventionerne. Dyader i OPCI ville have i alt 12 sessioner inden for to måneder, hver af 30-60 minutter. Det længste interval mellem to sessioner kunne ikke overstige to uger. Forskere vil anbefale en række ledsagende temaer, som børn kan vælge imellem (f.eks. daglig deling og tegning). Almindelige børn og ASD-børn skal diskutere aktiviteter, der er af gensidig interesse før hver session. En forskerassistent ville være online for at sikre den normale udvikling af interventionerne og være ansvarlig for videooptagelse af udvekslingerne i begyndelsen af ​​hver session. Bortset fra ekstreme omstændigheder ville han eller hun slukke for video og lyd under hele processen og trække sig snart. Under interventionerne ville forældre spille en støttende rolle, når børn udtrykker behov uden overinvolvering.
Placebo komparator: Ventelistegruppe (WLG)
kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Dyader i WLG ville kun deltage i den foreløbige træning og måling under gennemførelsen af ​​interventionen. Efter at have gennemført post-testen vil denne undersøgelse implementere den samme online-peer-kammeratskabsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social adfærd hos ASD-børn
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
Vi undersøgte effektiviteten af ​​OPCI på den sociale adfærd hos ASD-deltagere gennem forældrerapport Social Responsiveness Scale (SRS).
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
Mental sundhed hos ASD-børn
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
Vi undersøgte effektiviteten af ​​OPCI på ASD-deltagernes mentale sundhed gennem forældrerapporten 25-element Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed hos almindelige børn
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen) eller kun måling ved pre-test, post-test og opfølgning
Vi undersøgte effektiviteten af ​​OPCI på den mentale sundhed hos almindelige børnedeltagere gennem nogle selvrapporterings- og forældrerapportskalaer, herunder 25-elements Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), Connor-Davidson resilience scale (CD-RISC) , og så videre.
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen) eller kun måling ved pre-test, post-test og opfølgning
Almindelige børns sociale evner
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
Vi undersøgte effektiviteten af ​​OPCI på almindelige børns deltageres sociale evner gennem selvrapportering og forældrerapport Social Skills Rating Systems (SSRS)
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
Forældres mentale sundhed
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen) eller kun måling ved pre-test, post-test og opfølgning.
Vi undersøgte effektiviteten af ​​OPCI på den mentale sundhed hos begge børns forældre gennem nogle selvrapporteringsskalaer, herunder General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Connor-Davidson resilience skala (CD-RISC) og så videre.
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen) eller kun måling ved pre-test, post-test og opfølgning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Process Screen Recording Coding
Tidsramme: hver session
Vi kodede skærmoptagelsen af ​​interventioner for at udforske effektiviteten og indflydelsesfaktorerne af OPCI. Videoer for hver dyade vil blive udført af en uddannet bachelorstuderende. Dette arbejde vil blive udført under vejledning og supervision af en professionel klinisk psykolog.
hver session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPCI on Children with ASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger