Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og mekanisme for intervensjon av kollegaer på nett på barn med autismespekterforstyrrelser

23. april 2024 oppdatert av: YinyinZang, Peking University

Effektivitet og mekanisme for intervensjon med kollegaer på nett på barn med autismespektrumforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne intervensjonsstudien var å undersøke effektiviteten og mekanismen til online peer companion intervensjon (OPCI) på sosiale evner og mental helse til ASD-barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvorvidt OPCI er effektiv på sosiale evner og mental helse til ASD-barn;
  2. Hvilken innvirkning har OPCI på vanlige barns sosiale evner og mental helse;
  3. Hvilken innvirkning har OPCI på den mentale helsen til begge barnas foreldre;
  4. Hva er mekanismene til OPCI på ASD-barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100871
        • Rekruttering
        • Peking University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yinyin Zang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ASD-barn:

  • 7-15 år gammel og diagnostisert som mild ASD;
  • Grunnleggende evne til å snakke selvstendig og flytende kommunisere med jevnaldrende;
  • Kan bruke mobiltelefoner, nettbrett, datamaskiner eller andre elektroniske enheter for denne nettbaserte intervensjonen.

Ekskluderingskriterier for ASD-barn:

  • Diagnostisert som moderat eller alvorlig ASD;
  • Kan ikke eller vil ikke kommunisere med jevnaldrende uavhengig
  • Ingen telefoner eller andre alternative elektroniske enheter for intervensjonen Inkludering

Kriterier for vanlige barn:

  • 9-18 år med normal utvikling, ingen diagnose av ASD, lærevansker, ADHD og andre psykiske lidelser;
  • Livlig og utadvendt, i stand til å påta seg rollen som emneorganisator i kommunikasjon med jevnaldrende;
  • Kan bruke mobiltelefoner, nettbrett, datamaskiner eller andre elektroniske enheter for denne nettbaserte intervensjonen.

Eksklusjonskriterier for vanlige barn

  • Diagnostisering av ASD eller andre nevroutviklings- og psykiske lidelser;
  • Introvert eller uvillig til å leke med jevnaldrende ASD-barn
  • Ingen telefoner eller andre alternative elektroniske enheter for intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Online Peer Companion Intervention Group (OPCI)
forsøksgruppe
Atferdsmessig: Online intervensjon med kollegaer
Vanlige barn ville bli sammenkoblet med ASD-barn før intervensjonene. Dyader i OPCI ville ha totalt 12 økter i løpet av to måneder, som hver varer 30-60 minutter. Det lengste intervallet mellom to økter kunne ikke overstige to uker. Forskere vil anbefale en rekke følgetemaer for barn å velge mellom (f.eks. daglig deling og tegning). Vanlige barn og ASD-barn må diskutere aktiviteter som er av felles interesse før hver økt. En forskerassistent vil være online for å sikre normal utvikling av intervensjonene og være ansvarlig for videoopptak av utvekslingene i begynnelsen av hver økt. Bortsett fra ekstreme omstendigheter, ville han eller hun skru av videoen og lyden gjennom hele prosessen og trekke seg snart. Under intervensjonene ville foreldre spille en støttende rolle når barn uttrykker behov uten overinvolvering.
Placebo komparator: Ventelistegruppe (WLG)
kontrollgruppe
Atferdsmessig: Venteliste
Dyader i WLG ville kun delta i foropplæring og måling under gjennomføringen av intervensjonen. Etter å ha fullført post-testen, vil denne studien implementere den samme intervensjonen på nett med jevnaldrende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial atferd hos ASD-barn
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Vi undersøkte effektiviteten til OPCI på den sosiale oppførselen til ASD-deltakere gjennom foreldrerapport Social Responsiveness Scale (SRS).
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Psykisk helse hos ASD-barn
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Vi undersøkte effektiviteten av OPCI på den mentale helsen til ASD-deltakere gjennom foreldrerapporten 25-element Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental helse hos vanlige barn
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen) eller kun mål ved pre-test, post-test og følge opp
Vi undersøkte effektiviteten av OPCI på mental helse til vanlige barndeltakere gjennom noen selvrapporterings- og foreldrerapportskalaer, inkludert 25-elements Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), Connor-Davidson resilience scale (CD-RISC) , og så videre.
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen) eller kun mål ved pre-test, post-test og følge opp
Sosial evne til vanlige barn
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Vi undersøkte effektiviteten til OPCI på den sosiale evnen til vanlige barndeltakere gjennom selvrapportering og foreldrerapporter Social Skills Rating Systems (SSRS)
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Psykisk helse hos foreldre
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen) eller kun mål ved pre-test, post-test og følge opp.
Vi undersøkte effektiviteten av OPCI på den mentale helsen til begge barnas foreldre gjennom noen selvrapporteringsskalaer, inkludert General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Connor-Davidson resilience skala (CD-RISC) og så videre.
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen) eller kun mål ved pre-test, post-test og følge opp.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsprosess Skjermopptakskoding
Tidsramme: hver økt
Vi kodet skjermregistreringen av intervensjoner for å utforske effektiviteten og påvirkningsfaktorene til OPCI. Videoer for hver dyade vil bli utført av en utdannet bachelorstudent. Dette arbeidet vil bli utført under veiledning og veiledning av en profesjonell klinisk psykolog.
hver økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPCI on Children with ASD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger