Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и механизм вмешательства онлайн-сверстников в отношении детей с расстройствами аутистического спектра

23 апреля 2024 г. обновлено: YinyinZang, Peking University

Эффективность и механизм вмешательства онлайн-сверстников в отношении детей с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого интервенционного исследования было изучение эффективности и механизма онлайн-вмешательства сверстников (OPCI) на социальные способности и психическое здоровье детей с РАС. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Эффективен ли OPCI для социальных способностей и психического здоровья детей с РАС;
  2. Какое влияние оказывает OPCI на социальные способности и психическое здоровье обычных детей;
  3. Какое влияние оказывает OPCI на психическое здоровье родителей обоих детей;
  4. Каковы механизмы OPCI у детей с РАС?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yinyin Zang, PhD
  • Номер телефона: 010-62756953
  • Электронная почта: Yinyin.Zang@pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100871
        • Рекрутинг
        • Peking University
        • Контакт:
          • Yinyin Zang
          • Номер телефона: +86-10-62756953
          • Электронная почта: yinyin.zang@pku.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Yinyin Zang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения детей с РАС:

  • 7-15 лет, диагноз РАС легкой степени;
  • Базовая способность говорить самостоятельно и свободно общаться со сверстниками;
  • Для этого онлайн-вмешательства можно использовать мобильные телефоны, планшеты, компьютеры или другие электронные устройства.

Критерии исключения детей с РАС:

  • Диагностирован РАС средней или тяжелой степени;
  • Невозможно или нежелание самостоятельно общаться со сверстниками.
  • Никаких телефонов или других альтернативных электронных устройств для вмешательства. Включение

Критерии обычных детей:

  • 9-18 лет с нормальным развитием, без диагноза РАС, нарушений обучаемости, СДВГ и других психических расстройств;
  • Живой и общительный, способный взять на себя роль организатора темы в общении со сверстниками;
  • Для этого онлайн-вмешательства можно использовать мобильные телефоны, планшеты, компьютеры или другие электронные устройства.

Критерии исключения обычных детей

  • Диагностика РАС или других нарушений нервно-психического развития;
  • Интроверт или нежелание играть со сверстниками с детьми с РАС.
  • Никаких телефонов или других альтернативных электронных устройств для вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства онлайн-сверстников (OPCI)
экспериментальная группа
Поведенческий: Вмешательство онлайн-спутников
Перед вмешательством обычных детей помещали в пары с детьми с РАС. Диады в OPCI проведут в общей сложности 12 сессий в течение двух месяцев, каждая продолжительностью 30–60 минут. Самый длинный интервал между двумя сеансами не мог превышать двух недель. Исследователи рекомендовали бы детям на выбор ряд сопутствующих тем (например, ежедневный обмен информацией и рисование). Обычным детям и детям с РАС перед каждым занятием необходимо обсуждать занятия, представляющие взаимный интерес. Ассистент исследователя будет находиться в сети, чтобы обеспечить нормальное развитие мероприятий и отвечать за видеозапись разговоров в начале каждого сеанса. За исключением чрезвычайных обстоятельств, он или она выключали видео и звук на протяжении всего процесса и вскоре уходили. Во время вмешательств родители будут играть вспомогательную роль, когда дети выражают свои потребности без чрезмерного участия.
Плацебо Компаратор: Группа списка ожидания (WLG)
контрольная группа
Поведенческий: Список ожидания
Диады в WLG будут участвовать только в предварительном обучении и измерениях во время реализации вмешательства. После завершения пост-тестирования в рамках данного исследования будет реализовано такое же онлайн-интервенционное мероприятие по общению со сверстниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное поведение детей с РАС
Временное ограничение: Предварительное тестирование, два измерения процесса (после 6-го и 9-го сеанса соответственно), послетестовое и последующее наблюдение (через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства).
Мы исследовали эффективность OPCI на социальное поведение участников с РАС с помощью шкалы социальной реакции родителей (SRS).
Предварительное тестирование, два измерения процесса (после 6-го и 9-го сеанса соответственно), послетестовое и последующее наблюдение (через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства).
Психическое здоровье детей с РАС
Временное ограничение: Предварительное тестирование, два измерения процесса (после 6-го и 9-го сеанса соответственно), послетестовое и последующее наблюдение (через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства).
Мы исследовали эффективность OPCI на психическое здоровье участников с РАС с помощью пересмотренной шкалы детской тревоги и депрессии (RCADS), состоящей из 25 пунктов.
Предварительное тестирование, два измерения процесса (после 6-го и 9-го сеанса соответственно), послетестовое и последующее наблюдение (через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье обычных детей
Временное ограничение: Предварительное тестирование, два измерения процесса (после 6-го и 9-го сеансов соответственно), послетестовое и последующее наблюдение (через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства) или измерение только во время предварительного, послетестового и следовать за
Мы исследовали эффективность OPCI на психическое здоровье обычных детей-участников с помощью некоторых шкал самоотчета и отчетов родителей, включая пересмотренную шкалу детской тревоги и депрессии из 25 пунктов (RCADS), шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC). , и так далее.
Предварительное тестирование, два измерения процесса (после 6-го и 9-го сеансов соответственно), послетестовое и последующее наблюдение (через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства) или измерение только во время предварительного, послетестового и следовать за
Социальные способности обычных детей
Временное ограничение: Предварительное тестирование, два измерения процесса (после 6-го и 9-го сеанса соответственно), послетестовое и последующее наблюдение (через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства).
Мы изучили эффективность OPCI на социальные способности обычных детей-участников с помощью систем оценки социальных навыков (SSRS) по самоотчетам и отчетам родителей.
Предварительное тестирование, два измерения процесса (после 6-го и 9-го сеанса соответственно), послетестовое и последующее наблюдение (через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства).
Психическое здоровье родителей
Временное ограничение: Предварительное тестирование, два измерения процесса (после 6-го и 9-го сеансов соответственно), послетестовое и последующее наблюдение (через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства) или измерение только во время предварительного, послетестового и следовать за.
Мы исследовали эффективность OPCI на психическое здоровье родителей обоих детей с помощью некоторых шкал самооценки, включая шкалу общего тревожного расстройства-7 (GAD-7), анкету о здоровье пациента-9 (PHQ-9), устойчивость Коннора-Дэвидсона. масштаб (CD-RISC) и так далее.
Предварительное тестирование, два измерения процесса (после 6-го и 9-го сеансов соответственно), послетестовое и последующее наблюдение (через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства) или измерение только во время предварительного, послетестового и следовать за.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кодирование записи экрана процесса вмешательства
Временное ограничение: каждая сессия
Мы закодировали записи экрана вмешательств, чтобы изучить эффективность и факторы влияния OPCI. Видео для каждой диады будет вести обученный студент бакалавриата. Эта работа будет проводиться под руководством и контролем профессионального клинического психолога.
каждая сессия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPCI on Children with ASD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками