Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten verkossa tapahtuvan vertaiskumppanin interventioiden tehokkuus ja mekanismi

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: YinyinZang, Peking University

Autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten verkossa tapahtuvan vertaiskumppanin interventioiden tehokkuus ja mekanismi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena oli tutkia online-peer companion -intervention (OPCI) tehokkuutta ja mekanismia ASD-lasten sosiaalisiin kykyihin ja mielenterveyteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko OPCI tehokas ASD-lasten sosiaalisten kykyjen ja mielenterveyden kannalta?
  2. Mikä vaikutus OPCI:lla on tavallisten lasten sosiaalisiin kykyihin ja mielenterveyteen?
  3. Mikä vaikutus OPCI:lla on molempien lasten vanhempien mielenterveyteen?
  4. Mitkä ovat OPCI:n mekanismit ASD-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100871
        • Rekrytointi
        • Peking University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yinyin Zang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

ASD-lasten osallistumiskriteerit:

  • 7-15 vuotta vanha ja diagnosoitu lieväksi ASD:ksi;
  • Perustaidot puhua itsenäisesti ja kommunikoida sujuvasti ikätovereiden kanssa;
  • Voisi käyttää matkapuhelimia, tabletteja, tietokoneita tai muita elektronisia laitteita tähän online-interventioon.

ASD-lasten poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu keskivaikeaksi tai vaikeaksi ASD:ksi;
  • Ei pysty tai halua kommunikoida ikätovereiden kanssa itsenäisesti
  • Ei puhelimia tai muita vaihtoehtoisia elektronisia laitteita interventioon osallistumiseen

Tavallisten lasten kriteerit:

  • 9–18-vuotiaat, joilla on normaali kehitys, ei ASD-diagnoosia, oppimisvaikeuksia, ADHD:ta ja muita mielenterveyshäiriöitä;
  • Elävä ja ulospäinsuuntautunut, kykenevä ottamaan aiheen järjestäjän roolin kommunikaatiossa vertaisten kanssa;
  • Voisi käyttää matkapuhelimia, tabletteja, tietokoneita tai muita elektronisia laitteita tähän online-interventioon.

Tavallisten lasten poissulkemiskriteerit

  • ASD:n tai muiden hermoston kehitys- ja mielenterveyshäiriöiden diagnosointi;
  • Introvertti tai haluton leikkiä vertaisten ASD-lasten kanssa
  • Ei puhelimia tai muita vaihtoehtoisia elektronisia laitteita interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Online Peer Companion Intervention Group (OPCI)
kokeellinen ryhmä
Käyttäytyminen: Verkossa toimiva vertaiskumppaniinterventio
Tavalliset lapset laitetaan pariksi ASD-lasten kanssa ennen interventioita. OPCI:n dyadeilla olisi yhteensä 12 istuntoa kahden kuukauden aikana, kukin kestoltaan 30-60 minuuttia. Pisin kahden istunnon välinen aika ei saa ylittää kahta viikkoa. Tutkijat suosittelevat sarjaa täydentäviä teemoja lapsille, joista valita (esim. päivittäinen jakaminen ja piirtäminen). Tavallisten lasten ja ASD-lasten on keskusteltava yhteistä kiinnostavista toiminnoista ennen jokaista istuntoa. Tutkija-assistentti olisi verkossa varmistamassa interventioiden normaalin kehittymisen ja vastaisi vaihtojen videotallenteista jokaisen istunnon alussa. Äärimmäisiä olosuhteita lukuun ottamatta hän sammutti videon ja äänen koko prosessin ajaksi ja vetäytyi pian. Interventioiden aikana vanhemmat olisivat tukena, kun lapset ilmaisevat tarpeitaan ilman liiallista osallistumista.
Placebo Comparator: Odotuslistaryhmä (WLG)
kontrolliryhmä
Käyttäytyminen: Odotuslista
WLG:n dyadit osallistuisivat vain alustavaan koulutukseen ja mittaukseen toimenpiteen toteutuksen aikana. Jälkitestin suorittamisen jälkeen tämä tutkimus toteuttaa saman verkossa toimivan vertaiskumppaniintervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASD-lasten sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Esitesti, kaksi prosessimittausta (6. ja 9. istunnon jälkeen, vastaavasti), jälkitesti ja seuranta (1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimme OPCI:n tehokkuutta ASD-osallistujien sosiaaliseen käyttäytymiseen vanhempien raportoiman Social Responsiveness Scalen (SRS) avulla.
Esitesti, kaksi prosessimittausta (6. ja 9. istunnon jälkeen, vastaavasti), jälkitesti ja seuranta (1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ASD-lasten mielenterveys
Aikaikkuna: Esitesti, kaksi prosessimittausta (6. ja 9. istunnon jälkeen, vastaavasti), jälkitesti ja seuranta (1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimme OPCI:n tehokkuutta ASD-osallistujien mielenterveyteen vanhempainraportin 25-kohtaisen tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (RCADS) avulla.
Esitesti, kaksi prosessimittausta (6. ja 9. istunnon jälkeen, vastaavasti), jälkitesti ja seuranta (1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavallisten lasten mielenterveys
Aikaikkuna: Esitesti, kaksi prosessimittausta (6. ja 9. istunnon jälkeen, vastaavasti), jälkitesti ja seuranta (1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) tai mittaa vain esitestin, jälkitestin ja seuranta
Tutkimme OPCI:n tehokkuutta tavallisten lasten mielenterveyteen joidenkin itseraportointi- ja vanhempien raporttiasteikkojen avulla, mukaan lukien 25-osainen tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS), Connor-Davidsonin sietokykyasteikko (CD-RISC). , ja niin edelleen.
Esitesti, kaksi prosessimittausta (6. ja 9. istunnon jälkeen, vastaavasti), jälkitesti ja seuranta (1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) tai mittaa vain esitestin, jälkitestin ja seuranta
Tavallisten lasten sosiaaliset kyvyt
Aikaikkuna: Esitesti, kaksi prosessimittausta (6. ja 9. istunnon jälkeen, vastaavasti), jälkitesti ja seuranta (1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimme OPCI:n tehokkuutta tavallisten osallistuvien lasten sosiaalisiin kykyihin itseraportin ja vanhempien raportoimien sosiaalisten taitojen luokitusjärjestelmien (SSRS) avulla.
Esitesti, kaksi prosessimittausta (6. ja 9. istunnon jälkeen, vastaavasti), jälkitesti ja seuranta (1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vanhempien mielenterveys
Aikaikkuna: Esitesti, kaksi prosessimittausta (6. ja 9. istunnon jälkeen, vastaavasti), jälkitesti ja seuranta (1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) tai mittaa vain esitestin, jälkitestin ja seuranta.
Tutkimme OPCI:n tehokkuutta molempien lasten vanhempien mielenterveyteen joidenkin itseraportointiasteikkojen avulla, mukaan lukien yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko-7 (GAD-7), potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9), Connor-Davidsonin sietokyky. mittakaavassa (CD-RISC) ja niin edelleen.
Esitesti, kaksi prosessimittausta (6. ja 9. istunnon jälkeen, vastaavasti), jälkitesti ja seuranta (1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) tai mittaa vain esitestin, jälkitestin ja seuranta.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioprosessin näytön tallennuskoodaus
Aikaikkuna: jokainen istunto
Koodasimme interventioiden näyttötallenteen tutkiaksemme OPCI:n tehokkuutta ja vaikuttavia tekijöitä. Jokaisen diadin videot suorittaa koulutettu perustutkinto-opiskelija. Tämä työ tehdään ammattitaitoisen kliinisen psykologin ohjauksessa ja valvonnassa.
jokainen istunto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPCI on Children with ASD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia