Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost tDCS při léčbě únavy po mozkové příhodě (EFECTS). (EFECTS)

21. května 2026 aktualizováno: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona

Proveditelnost a účinnost Tdcs v multimodální léčbě se zdravotní výchovou a aerobním cvičením při léčbě únavy po mozkové příhodě.

Tato studie si klade za cíl analyzovat využití neinvazivní mozkové stimulace (tDCS) prospěšné pro léčbu únavy po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie. Intervence se bude skládat z 8 20minutových tDCS sezení prováděných během čtyř týdnů. Stimulace bude provedena aplikací stimulace na dorzolaterální prefrontální kortex na levé straně (F3) a katoda bude v bodě O2 pravé hemisféry. Studie se bude skládat ze dvou skupin: kontrolní skupiny, ve které bude aplikována simulovaná stimulace a terapeutická výchova a aerobní cvičení; intervenční skupina, ve které bude probíhat stimulace, léčebná výchova a léčebný tělocvik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xabier Urra, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34932275414
  • E-mail: xurra@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První mrtvice do 45 (+-7) dnů od ischemické nebo hemoragické epizody.
  • Schopnost porozumět a provádět jednoduché pokyny
  • Více než 18 let.
  • Únava Stupnice závažnosti únavy se skóre větším nebo rovným 24

Kritéria vyloučení:

  • Skóre > 2 na upravené Rankinově stupnici (mRS) před mrtvicí.
  • Pacienti s dekompenzovanou kardiorespirační a/nebo psychiatrickou patologií.
  • Komorbidita způsobující nepřiměřenou únavu, jako je dlouhodobý COVID.
  • Pacienti, kteří přežili rakovinu nebo podstupují léčbu rakoviny.
  • Pacienti s epilepsií v anamnéze nebo pacienti užívající antiepileptika.
  • Patenty s velkou depresí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
  • Terapeutická výchova o únavě po mozkové příhodě
  • Falešná stimulace s tDCS: Anoda umístěna v F3 a katoda v O2, 20 minut.
  • Aerobní cvičení měřeno Borgovou stupnicí (střední intenzita)
Přístroj: tDCS
Neinvazivní mozková stimulace pomocí falešných a aktivních komparátorů
Ostatní jména:
  • tělesné cvičení
  • terapeutické vzdělání
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
  • Terapeutická výchova o únavě po mozkové příhodě
  • Stimulace s tDCS: Anoda umístěna v F3 a katoda v O2, intenzita 2 mA po dobu 20 minut.
  • Aerobní cvičení měřeno Borgovou stupnicí (střední intenzita)
Přístroj: tDCS
Neinvazivní mozková stimulace pomocí falešných a aktivních komparátorů
Ostatní jména:
  • tělesné cvičení
  • terapeutické vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Škála se skládá z 10 otázek o vlastnostech únavy v aktuálním denním režimu, které jsou hodnoceny v pětibodovém rozsahu od 1, „nikdy“ do 5, „vždy“. Vyšší skóre značí větší únavu, s hraničním bodem ≥24 definujícím přítomnost únavy.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
HADS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Jde o váhu použitelnou na nemocniční i ambulantní úrovni. Skládá se ze 14 otázek: 7 otázek souvisejících s depresí a dalších 7 s úzkostí. Nezávislé skóre na každé škále ≥ 8 bude naznačovat depresi a/nebo úzkost.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: Základní linie. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Jedná se o stupnici s 15 položkami, která se používá k měření závažnosti mrtvice. Zahrnuje různé oblasti: úroveň vědomí, pohyby očí, integritu zorných polí, pohyby obličeje, svalovou sílu, citlivost, koordinaci, jazyk a nedbalost. Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 2, 0 až 3 nebo 0 až 4. Součet se sečte a získá se skóre, které se může pohybovat od 0 do 42, čím vyšší skóre, tím větší deficity.
Základní linie. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Borgova upravená stupnice
Časové okno: Během sezení. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Borgova škála je nástroj, který měří, jak člověk vnímá námahu, dušnost a únavu při fyzické námaze. Je to upravená stupnice, je to 11bodová stupnice, která se pohybuje od 0=žádná únava do 10=velmi velké úsilí.
Během sezení. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
PROMIS-Spánek
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Jedná se o škálu Likertova typu, která hodnotí kvalitu spánku během posledního týdne. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Je to nejčastěji používané funkční měřítko ve výzkumu cévní mozkové příhody, zejména ve studiích hodnotících účinnost léčby. Stupnice je numerická a pohybuje se od 0 do 6. 0: žádné příznaky; 1: bez výrazného postižení (pacient je schopen vykonávat své obvyklé činnosti a povinnosti); 2: lehké postižení; 3: střední postižení; 4: středně těžké postižení; 5: těžké postižení (zcela závislý pacient); 6: smrt.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Měření úrovně fyzické aktivity za poslední týden. Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. MET je násobek vašeho odhadovaného klidového energetického výdeje. Jedno MET je to, co vydáte, když jste v klidu. Proto 2 METS je dvojnásobek toho, co vydáte v klidu. Abychom získali kontinuálně proměnlivé skóre z IPAQ (MET minut týdně), budeme považovat chůzi za 3,3 METS, střední fyzickou aktivitu za 4 METS a intenzivní fyzickou aktivitu za 8 METS.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Eq-5D
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.
Zhodnoťte kvalitu života vnímanou pacienty. Stupnice se pohybuje od 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejlepší zdravotní stav, jaký si dokážete představit“) do 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejhorší zdravotní stav, jaký si dokážete představit“). Slouží k získání preferenčních hodnot respondenta, nikoli k zaznamenání jeho vlastního zdravotního stavu.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCB/2022/1193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení