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Fattibilità ed efficacia della tDCS nel trattamento dell'affaticamento post-ictus (EFFETTI). (EFECTS)

21 maggio 2026 aggiornato da: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona

Fattibilità ed efficacia delle Tdc in un trattamento multimodale con educazione sanitaria ed esercizio aerobico nel trattamento dell'affaticamento post-ictus.

Questo studio mira ad analizzare l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) che apporta benefici per il trattamento dell'affaticamento post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. L'intervento consisterà in 8 sessioni tDCS da 20 minuti condotte nell'arco di quattro settimane. La stimolazione verrà eseguita applicando la stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale sul lato sinistro (F3) e il catodo sarà nel punto O2 dell'emisfero destro. Lo studio sarà composto da due gruppi: il gruppo di controllo in cui verrà applicata la stimolazione simulata e l'educazione terapeutica e l'esercizio aerobico; il gruppo di intervento in cui verranno effettuate la stimolazione, l'educazione terapeutica e l'esercizio terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xabier Urra, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34932275414
  • Email: xurra@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus entro 45 (+-7) giorni dall'episodio ischemico o emorragico.
  • Capacità di comprendere ed eseguire semplici istruzioni
  • Oltre 18 anni.
  • Fatica Scala di gravità della fatica con un punteggio maggiore o uguale a 24

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio > 2 sulla scala Rankin modificata (mRS) prima dell'ictus.
  • Pazienti con patologia cardiorespiratoria e/o psichiatrica scompensata.
  • Comorbidità che causa affaticamento sproporzionato, come il COVID a lungo termine.
  • Pazienti sopravvissuti al cancro o sottoposti a cure antitumorali.
  • Pazienti con una storia di epilessia o che stanno assumendo farmaci antiepilettici.
  • Brevetti con depressione maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
  • Educazione terapeutica sull’affaticamento post-ictus
  • Stimolazione simulata con tDCS: anodo posizionato in F3 e catodo in O2, 20 minuti.
  • Esercizio aerobico misurato con scala Borg (intensità moderata)
Dispositivo: tDCS
Stimolazione cerebrale non invasiva con sham e comparatori attivi
Altri nomi:
  • esercizio fisico
  • educazione terapeutica
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
  • Educazione terapeutica sull’affaticamento post-ictus
  • Stimolazione con tDCS: Anodo posto in F3 e catodo in O2, intensità 2mA per 20 minuti.
  • Esercizio aerobico misurato con scala Borg (intensità moderata)
Dispositivo: tDCS
Stimolazione cerebrale non invasiva con sham e comparatori attivi
Altri nomi:
  • esercizio fisico
  • educazione terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
La scala è composta da 10 domande sulle caratteristiche della fatica nell'attuale routine quotidiana, valutate su un intervallo di cinque punti da 1, "mai" a 5, "sempre". Punteggi più alti indicano maggiore affaticamento, con un valore limite ≥24 che definisce la presenza di affaticamento.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
HADS
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
È una scala che può essere utilizzata sia a livello ospedaliero che ambulatoriale. Si compone di 14 domande: 7 domande relative alla depressione e altre 7 relative all'ansia. Un punteggio indipendente su ciascuna scala ≥ 8 sarà indicativo di depressione e/o ansia.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: Linea di base. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
È una scala con 15 elementi che viene utilizzata per misurare la gravità dell'ictus. Comprende diverse aree: livello di coscienza, movimenti oculari, integrità dei campi visivi, movimenti facciali, forza muscolare, sensibilità, coordinazione, linguaggio e negligenza. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. Si somma il totale e si ottiene un punteggio che può variare da 0 a 42, maggiore è il punteggio, maggiori sono i deficit.
Linea di base. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Scala modificata Borg
Lasso di tempo: Durante le sessioni. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
La scala Borg è uno strumento che misura la percezione di sforzo, mancanza di respiro e affaticamento di una persona durante lo sforzo fisico. È una scala modificata, è una scala a 11 punti che va da 0=nessuna fatica a 10=molto grande sforzo.
Durante le sessioni. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
PROMIS-Dormire
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Si tratta di una scala di tipo Likert che valuta la qualità del sonno durante l'ultima settimana. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di disturbi del sonno.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
È la misura funzionale più comunemente utilizzata nella ricerca sull’ictus, in particolare negli studi che valutano l’efficacia dei trattamenti. La scala è numerica e va da 0 a 6. 0: nessun sintomo; 1: senza disabilità significativa (il paziente è in grado di svolgere le sue attività e obblighi abituali); 2: disabilità lieve; 3: disabilità moderata; 4: disabilità moderatamente grave; 5: disabilità grave (paziente totalmente dipendente); 6: morte.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Per misurare il livello di attività fisica durante l'ultima settimana. Esistono due forme di output dal punteggio IPAQ. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. Un MET è un multiplo del dispendio energetico stimato a riposo. Un MET è ciò che spendi quando sei a riposo. Pertanto 2 METS sono il doppio di quanto spendi a riposo. Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (MET minuti a settimana) considereremo la camminata pari a 3,3 METS, l'attività fisica moderata a 4 METS e l'attività fisica vigorosa a 8 METS.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Eq-5D
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Valutare la qualità della vita percepita dai pazienti. La scala va da 100 ("il miglior stato di salute immaginabile" o "il migliore stato di salute che si possa immaginare") a 0 ("il peggiore stato di salute immaginabile" o "la peggiore salute che si possa immaginare"). Viene utilizzato per ottenere i valori di preferenza dichiarati dall'intervistato, non per registrare il proprio stato di salute.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCB/2022/1193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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