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Durchführbarkeit und Wirksamkeit von tDCS bei der Behandlung von Müdigkeit nach Schlaganfall (EFECTS). (EFECTS)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona

Durchführbarkeit und Wirksamkeit von TDCs in einer multimodalen Behandlung mit Gesundheitserziehung und Aerobic-Übungen bei der Behandlung von Müdigkeit nach einem Schlaganfall.

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der nicht-invasiven Hirnstimulation (tDCS) für die Behandlung von Müdigkeit nach einem Schlaganfall zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Die Intervention besteht aus 8 20-minütigen tDCS-Sitzungen, die über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt werden. Die Stimulation erfolgt durch Anwenden der Stimulation auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex auf der linken Seite (F3) und die Kathode befindet sich am Punkt O2 der rechten Hemisphäre. Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen: der Kontrollgruppe, in der Scheinstimulation angewendet wird und therapeutische Ausbildung und Aerobic-Übungen; die Interventionsgruppe, in der Stimulation, therapeutische Aufklärung und therapeutische Übungen durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xabier Urra, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932275414
  • E-Mail: xurra@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall innerhalb von 45 (+-7) Tagen nach der ischämischen oder hämorrhagischen Episode.
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und auszuführen
  • Über 18 Jahre.
  • Ermüdungsskala für den Schweregrad der Ermüdung mit einem Wert größer oder gleich 24

Ausschlusskriterien:

  • Ein Wert > 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall.
  • Patienten mit dekompensierter kardiorespiratorischer und/oder psychiatrischer Pathologie.
  • Komorbidität, die zu unverhältnismäßiger Müdigkeit führt, wie z. B. Langzeit-COVID.
  • Patienten, die eine Krebserkrankung überlebt haben oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder die antiepileptische Medikamente einnehmen.
  • Patente mit schwerer Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
  • Therapeutische Aufklärung über Müdigkeit nach Schlaganfall
  • Scheinstimulation mit tDCS: Anode in F3 und Kathode in O2, 20 Minuten.
  • Aerobes Training, gemessen mit der Borg-Skala (mittlere Intensität)
Gerät: tDCS
Nicht-invasive Hirnstimulation mit Schein- und aktiven Vergleichspräparaten
Andere Namen:
  • körperliche übung
  • therapeutische Ausbildung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
  • Therapeutische Aufklärung über Müdigkeit nach Schlaganfall
  • Stimulation mit tDCS: Anode in F3 und Kathode in O2, Intensität 2 mA für 20 Minuten.
  • Aerobes Training, gemessen mit der Borg-Skala (mittlere Intensität)
Gerät: tDCS
Nicht-invasive Hirnstimulation mit Schein- und aktiven Vergleichspräparaten
Andere Namen:
  • körperliche übung
  • therapeutische Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung der Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Skala besteht aus 10 Fragen zu den Merkmalen von Müdigkeit im aktuellen Alltag, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 „nie“ bis 5 „immer“ bewertet werden. Höhere Werte deuten auf mehr Ermüdung hin, wobei ein Grenzwert von ≥24 das Vorliegen von Ermüdung definiert.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
HADS
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Es handelt sich um eine Skala, die sowohl im Krankenhaus als auch ambulant eingesetzt werden kann. Es besteht aus 14 Fragen: 7 Fragen im Zusammenhang mit Depressionen und weitere 7 im Zusammenhang mit Angstzuständen. Ein unabhängiger Wert von ≥ 8 auf jeder Skala deutet auf eine Depression und/oder Angst hin.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala des National Institute of Health
Zeitfenster: Grundlinie. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Dabei handelt es sich um eine Skala mit 15 Items, die zur Messung der Schwere eines Schlaganfalls dient. Es umfasst verschiedene Bereiche: Bewusstseinsgrad, Augenbewegungen, Integrität der Gesichtsfelder, Gesichtsbewegungen, Muskelkraft, Sensibilität, Koordination, Sprache und Nachlässigkeit. Jeder Punkt wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 4 bewertet. Die Summe wird addiert und man erhält einen Wert, der zwischen 0 und 42 liegen kann. Je höher der Wert, desto größer die Defizite.
Grundlinie. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Borg-modifizierte Skala
Zeitfenster: Während der Sitzungen. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Borg-Skala ist ein Instrument, das die Wahrnehmung von Anstrengung, Kurzatmigkeit und Müdigkeit bei körperlicher Anstrengung misst. Es handelt sich um eine modifizierte Skala, es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala, die von 0 = keine Ermüdung bis 10 = sehr große Anstrengung reicht.
Während der Sitzungen. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
PROMIS-Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Hierbei handelt es sich um eine Likert-Skala, die die Schlafqualität der letzten Woche bewertet. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Es ist das am häufigsten verwendete funktionelle Maß in der Schlaganfallforschung, insbesondere in Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen. Die Skala ist numerisch und reicht von 0 bis 6. 0: keine Symptome; 1: ohne wesentliche Behinderung (der Patient ist in der Lage, seinen üblichen Tätigkeiten und Pflichten nachzugehen); 2: leichte Behinderung; 3: mäßige Behinderung; 4: mittelschwere Behinderung; 5: schwere Behinderung (völlig abhängiger Patient); 6: Tod.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Zur Messung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität in der letzten Woche. Es gibt zwei Ausgabeformen der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) gemeldet werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Ein MET ist ein Vielfaches Ihres geschätzten Ruheenergieverbrauchs. Ein MET ist das, was Sie im Ruhezustand verbrauchen. Daher sind 2 MET das Doppelte dessen, was Sie im Ruhezustand verbrauchen. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, gehen wir davon aus, dass das Gehen 3,3 METS, mäßige körperliche Aktivität 4 METS und starke körperliche Aktivität 8 METS beträgt.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Gleichung-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Bewerten Sie die von den Patienten wahrgenommene Lebensqualität. Die Skala reicht von 100 („der beste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 0 („der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“). Dies wird verwendet, um die angegebenen Präferenzwerte eines Befragten zu ermitteln, nicht um seinen eigenen Gesundheitszustand zu erfassen.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Gemeldet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCB/2022/1193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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