Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność tDCS w leczeniu zmęczenia poudarowego (EFEKTY). (EFECTS)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona

Wykonalność i skuteczność Tdc w leczeniu multimodalnym z edukacją zdrowotną i ćwiczeniami aerobowymi w leczeniu zmęczenia po udarze.

Celem tego badania jest analiza korzyści stosowania nieinwazyjnej stymulacji mózgu (tDCS) w leczeniu zmęczenia poudarowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Interwencja będzie się składać z 8 20-minutowych sesji tDCS prowadzonych w ciągu czterech tygodni. Stymulacja zostanie przeprowadzona poprzez przyłożenie stymulacji do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej po lewej stronie (F3), a katoda będzie w punkcie O2 prawej półkuli. Badanie będzie składało się z dwóch grup: grupy kontrolnej, w której stosowana będzie stymulacja pozorowana oraz edukacji terapeutycznej i ćwiczeń aerobowych; grupa interwencyjna, w której prowadzona będzie stymulacja, edukacja terapeutyczna i ćwiczenia terapeutyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xabier Urra, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34932275414
  • E-mail: xurra@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy udar w ciągu 45 (+-7) dni od epizodu niedokrwiennego lub krwotocznego.
  • Umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji
  • Ponad 18 lat.
  • Zmęczenie Skala nasilenia zmęczenia z wynikiem większym lub równym 24

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik > 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem.
  • Pacjenci z niewyrównaną patologią krążeniowo-oddechową i/lub psychiatryczną.
  • Choroby współistniejące powodujące nieproporcjonalne zmęczenie, takie jak długoterminowa choroba Covid-19.
  • Pacjenci, którzy przeżyli chorobę nowotworową lub są w trakcie leczenia nowotworu.
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub przyjmujący leki przeciwpadaczkowe.
  • Patenty z poważną depresją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
  • Edukacja terapeutyczna na temat zmęczenia poudarowego
  • Stymulacja pozorowana za pomocą tDCS: Anoda umieszczona w F3 i katoda w O2, 20 minut.
  • Wysiłek aerobowy mierzony skalą Borga (umiarkowana intensywność)
Urządzenie: tDCS
Nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą pozorowanych i aktywnych komparatorów
Inne nazwy:
  • ćwiczenia fizyczne
  • edukacja terapeutyczna
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
  • Edukacja terapeutyczna na temat zmęczenia poudarowego
  • Stymulacja tDCS: Anoda umieszczona w F3 i katoda w O2, natężenie 2mA przez 20 minut.
  • Wysiłek aerobowy mierzony skalą Borga (umiarkowana intensywność)
Urządzenie: tDCS
Nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą pozorowanych i aktywnych komparatorów
Inne nazwy:
  • ćwiczenia fizyczne
  • edukacja terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Skala składa się z 10 pytań dotyczących cech zmęczenia w bieżącym życiu codziennym, które oceniane są w pięciopunktowej skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie, przy czym punkt odcięcia ≥24 określa obecność zmęczenia.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
MIAŁ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Jest to skala, która może być stosowana zarówno na poziomie szpitalnym, jak i ambulatoryjnym. Składa się z 14 pytań: 7 dotyczy depresji i kolejnych 7 dotyczy lęku. Niezależny wynik w każdej skali ≥ 8 będzie sugerował depresję i/lub stany lękowe.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Jest to skala składająca się z 15 pozycji, która służy do pomiaru ciężkości udaru. Obejmuje różne obszary: poziom świadomości, ruchy oczu, integralność pól widzenia, ruchy twarzy, siłę mięśni, wrażliwość, koordynację, język i zaniedbanie. Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 2, 0 do 3 lub 0 do 4. Suma jest sumowana i uzyskiwany jest wynik, który może wynosić od 0 do 42, im wyższy wynik, tym większe deficyty.
Linia bazowa. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: Podczas sesji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Skala Borga to narzędzie mierzące odczuwanie wysiłku, duszność i zmęczenie podczas wysiłku fizycznego. Jest to skala zmodyfikowana, jest to skala 11-punktowa, w której zakres wynosi od 0 = brak zmęczenia do 10 = bardzo duży wysiłek.
Podczas sesji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
PROMIS-Sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Jest to skala typu Likerta, która ocenia jakość snu w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Jest to najczęściej stosowana miara funkcjonalna w badaniach udaru, szczególnie w badaniach oceniających skuteczność leczenia. Skala jest numeryczna i mieści się w przedziale od 0 do 6. 0: brak objawów; 1: bez znacznej niepełnosprawności (pacjent jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności i obowiązki); 2: lekka niepełnosprawność; 3: umiarkowana niepełnosprawność; 4: umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5: znaczna niepełnosprawność (pacjent całkowicie zależny); 6: śmierć.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Aby zmierzyć poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia. Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ. Wyniki można raportować w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienna ciągła (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej. MET to wielokrotność szacunkowego wydatku energetycznego w spoczynku. Jeden MET to tyle, ile wydajesz, gdy jesteś w spoczynku. Dlatego 2 METS to dwa razy więcej niż wydatek w spoczynku. Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), uznamy, że chodzenie będzie wynosić 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna będzie wynosić 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna będzie wynosić 8 METS.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Równanie-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.
Ocenić jakość życia postrzeganą przez pacjentów. Skala waha się od 100 („najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” lub „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”) do 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” lub „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”). Służy to do uzyskania podanych przez respondenta wartości preferencji, a nie do zarejestrowania własnego stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Zgłaszane po ukończeniu badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCB/2022/1193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami