Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af tDCS i behandlingen af ​​post-stroke fatigue (EFECTS). (EFECTS)

21. maj 2026 opdateret af: Inés García Bouyssou, Hospital Clinic of Barcelona

Gennemførlighed og effektivitet af Tdcs i en multimodal behandling med sundhedsuddannelse og aerob træning til behandling af træthed efter slagtilfælde.

Denne undersøgelse har til formål at analysere brugen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) er gavnlig til behandling af træthed efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Interventionen vil bestå af 8 20-minutters tDCS-sessioner gennemført over fire uger. Stimuleringen vil blive udført ved at påføre stimulationen til den dorsolaterale præfrontale cortex på venstre side (F3), og katoden vil være ved punkt O2 på højre hjernehalvdel. Undersøgelsen vil bestå af to grupper: kontrolgruppen, hvor simuleret stimulering vil blive anvendt og terapeutisk uddannelse og aerob træning; den interventionsgruppe, hvori stimulering, terapeutisk undervisning og terapeutisk motion vil blive gennemført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xabier Urra, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932275414
  • E-mail: xurra@clinic.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slagtilfælde inden for 45 (+-7) dage efter den iskæmiske eller hæmoragiske episode.
  • Evne til at forstå og udføre simple instruktioner
  • Over 18 år.
  • Træthedsskala for sværhedsgrad af træthed med en score større end eller lig med 24

Ekskluderingskriterier:

  • En score > 2 på den modificerede Rankin-skala (mRS) før slaget.
  • Patienter med dekompenseret kardiorespiratorisk og/eller psykiatrisk patologi.
  • Komorbiditet, der forårsager uforholdsmæssig træthed, såsom langvarig COVID.
  • Patienter, der er kræftoverlevere, eller som er i kræftbehandling.
  • Patienter med en historie med epilepsi eller som tager antiepileptisk medicin.
  • Patenter med svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
  • Terapeutisk uddannelse om træthed efter slagtilfælde
  • Sham-stimulering med tDCS: Anode placeret i F3 og katode i O2, 20 minutter.
  • Aerob træning målt med Borg skala (moderat intensitet)
Enhed: tDCS
Ikke-invasiv hjernestimulering med sham og aktive komparatorer
Andre navne:
  • fysisk træning
  • terapeutisk uddannelse
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
  • Terapeutisk uddannelse om træthed efter slagtilfælde
  • Stimulering med tDCS: Anode placeret i F3 og katode i O2, intensitet 2mA i 20 minutter.
  • Aerob træning målt med Borg skala (moderat intensitet)
Enhed: tDCS
Ikke-invasiv hjernestimulering med sham og aktive komparatorer
Andre navne:
  • fysisk træning
  • terapeutisk uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Skalaen består af 10 spørgsmål om karakteristika ved træthed i den nuværende daglige rutine, som er vurderet i et fempunktsinterval fra 1, "aldrig" til 5, "altid." Højere score indikerer mere træthed, med et afskæringspunkt på ≥24, der definerer tilstedeværelsen af ​​træthed.
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
HADS
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Det er en skala, der både kan bruges på sygehus- og ambulant niveau. Den består af 14 spørgsmål: 7 spørgsmål relateret til depression og yderligere 7 relateret til angst. En uafhængig score på hver skala på ≥ 8 vil tyde på depression og/eller angst.
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Baseline. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Det er en skala med 15 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​slagtilfælde. Det omfatter forskellige områder: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, integritet af synsfelter, ansigtsbevægelser, muskelstyrke, følsomhed, koordination, sprog og uagtsomhed. Hvert emne scores på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Totalen lægges sammen, og der opnås en score, der kan variere fra 0 til 42, jo højere score, jo større underskud.
Baseline. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Borg Modificeret Skala
Tidsramme: Under sessionerne. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Borg-skalaen er et værktøj, der måler en persons opfattelse af anstrengelse, åndenød og træthed under fysisk anstrengelse. Det er en modificeret skala, det er en 11-punkts skala, der går fra 0=ingen træthed til 10=meget stor indsats.
Under sessionerne. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
PROMIS-Søvn
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Dette er en Likert-skala, der evaluerer søvnkvaliteten i løbet af den sidste uge. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 6 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Det er det mest almindeligt anvendte funktionelle mål i slagtilfældeforskning, især i undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​behandlinger. Skalaen er numerisk og går fra 0 til 6. 0: ingen symptomer; 1: uden væsentlig handicap (patienten er i stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter og forpligtelser); 2: let handicap; 3: moderat handicap; 4: moderat svær invaliditet; 5: svær invaliditet (helt afhængig patient); 6: død.
Baseline, 1 måned efter intervention og 6 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
At måle niveauet af fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge. Der er to former for output fra scoring af IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. En MET er et multiplum af dit estimerede hvileenergiforbrug. Én MET er, hvad du bruger, når du er i hvile. Derfor er 2 METS det dobbelte af, hvad du bruger i hvile. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) vil vi betragte gang som 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS.
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Eq-5D
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Vurder den livskvalitet, som patienterne oplever. Skalaen går fra 100 ('den bedst tænkelige sundhedstilstand' eller 'den bedste sundhedstilstand, du kan forestille dig') til 0 ('den værst tænkelige sundhedstilstand' eller 'det værste helbred, du kan forestille dig'). Dette bruges til at opnå en respondents angivne præferenceværdier, ikke til at registrere deres egen helbredstilstand.
Baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCB/2022/1193

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger